必威体育精装版体外诊断试剂注册申报资料要求和说明.pptxVIP

必威体育精装版体外诊断试剂注册申报资料要求及说明;　;一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交:? 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。? 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副??复印件或者机构登记证明副本复印件。;　;　;　;　;　;　;　;　;十五、标签样稿 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。 对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。 进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的标签及其中文译本，并依据上述要求提交中文标签样稿。 十六、符合性声明 （一）申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。;十七、其他 进口产品注册申报资料项目中的第三、四、五、六、七、八、九、十一项资料为申请人出具的资料。 ;微 信