浙江省2级生物安全实验室备案验收指导意见.pptVIP

浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见Introduction to Boisafety;二级生物安全实验室是什么?;什么样的实验室需要备案？;备案工作原则;全面覆盖;程序规范 ;依法管理 ;备案指导意见;一、单位信息;1、单位基本信息;2、生物安全管理体系文件;3、审核意见;二、实验室信息;1、实验室基本信息; 验收要求 实验室名称：单位名称+实验室名称。如杭州市疾病预防控制中心艾滋病实验室。 生物安全实验室总面积：二级生物安全实验室面积一般情况下应≥ 35平方米。 设备：每个BSL-2实验室必须配备至少一台生物安全柜；整个BSL-2实验室区域至少配备一台蒸汽内循环高压灭菌器。 人员：二级生物安全实验室人员总数一般不少于3人，能基本满足开展的实验活动的需求。实验人员应有实验室生物安全岗位培训合格证，实验室人员总数应与有培训合格证的人数一致。;2、病原微生物种类申报; 验收要求 （1）实验活动操作栏目至少有一选项打 “√”，可以多选。 （2）根据实验室填报的生物安全实验室数量来确定其实验活动的符合性。如序号45艾滋病毒（I型和II型），实验室若在“未经培养的感染材料的操作”栏目中选“√”，根据《人间传染的病原微生物名录》要求，该实验活动应在BSL-2实验室中进行，若在“病毒培养”栏目中选“√”，该实验活动应在BSL-3实验室中进行，不予通过。;3、设备配置情况; 验收标准 （1）仪器种类：必须有生物安全柜和高压灭菌器。其余所填仪器一般应为固定资产设备，并为实验室日常开展实验活动所需，试剂等耗材不应填写。 （2）填写内容：表格中的序号、名称、生产厂家、规格、型号、检定/校准周期、最近检定/校准日期、购置日期、设备状态等所有栏目均不能缺项。其中名称、生产厂家、规格应用中文填写或中英文。 （3）仪器状态：最近检定/校准日期应在检定周期内，设备状态应为合格，生物安全柜每年检测一次，高压灭菌锅每半年检测一次， （4）高压灭菌器在备注中应注明“容积大小”。;4、人员情况;验收标准 （1）填写内容：表格中姓名、性别、年龄、参加工作的时间、职称、学历、所学专业、工作岗位、生物安全??训合格证号等所有栏目均不能缺项。 （2）人员培训：从事实验活动的人员和实验室负责人必须经过生物安全培训，取得省卫生厅颁发的生物安全培训岗位合格证书，其它辅助人员需有单位培训经历。 （3）实验人员主要角色：如从事单位生物安全委员会主任或成员、实验室主任、生物安全管理员等角色，应在选项中注明。;书面材料要求;验收标准：上报材料中必须有单位信息表，单位信息表中应有签字盖章。单位有几个生物安全实验室申请备案，则上报材料中必须有几份实验室信息表。实验室管理体系文件各项制度内容需书面打印，并附在单位信息表和实验室信息表后，同一个单位的材料要装订成册。