第1章兽药检验绪论.pptVIP

江西农业大学动科院兽医药理教研组王小莺;第一章 序言;第一节 兽药检验的性质和任务 二、药物质量控制应包括哪些方面？ 药品质量控制是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。是个全过程的控制 为了控制药物的质量，保证用药安全、合理、有效，在药物生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。 ; 兽药实验室检验一般包括哪些方面？ 根据药品质量标准规定，评价一个药物的质量一般包括鉴别、检查、含量测定三个方面。 鉴别真伪就是依据药物的化学结构与理化性质进行某些化学或测试某些物理常数，来判断药物的真伪。 检查纯度主要是对生产或储存过程中可能产生或引进的杂质，按照药品质量标准规定项目进行检查，判断药物的纯度是否符合限量规定要求。 含量测定一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定可以确定药物的有效成分是否符合含量标准。; 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。有一项不符合要求，则药物质量是不合格的 。 除了鉴别、检查、含量测定外，药物的性状在评价质量方面也具有重要意义，如外观、色泽、溶解度、澄明度、晶体等反映质量的好坏。 ; 兽药质量分析的基本任务是什么？ 综上，兽药质量分析的基本任务包括药物成品的化学检验、药物生产过程的质量控制、药物储存过程的质量考察以及必要的临床药物分析。 ; 第二节 我国兽药质量标准;1、国家标准：由农业部兽药典委员会制定、修定，农业部审批、发布。包括《中华人民共和国兽药典》和《兽药规范》两个部分。 ; 中国兽药典简介 兽药典是兽用药品即动物药品的规格、标准的法典。我国曾先后出版了1990年版、 2000年版、2005年版、2000年版。《中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典》。 它是我国动物药品的国家标准，是国家对动物药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是动物药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。 2010年版《中国兽药典》分一、二、三部，一部收载化学药品、抗生素和各类制剂等；二部收载中药材和成方制剂。三部收载生物制品; 兽药的质量标准，一般应包括以下内容： 兽药名称、结构式及分子式、含量限度、理化性状、鉴别项目及方法、含量测定方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项，制剂的规格、贮藏等;（二）中国兽药典的内容; 1）凡例（General Notices） 是解释和使用兽药典、正确进行质量检定的基本原则，把一些与标准有关的共性问题用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 ;; 3）正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载具体药品或制剂的质量标准。 ; 4） 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则，兽用生物制品通则，一般鉴别试验，一般杂质检查方法，有关物理常数测定法，通用分析法，试剂配制法等内容。 ; 5）索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 ;中国兽药典二部凡例介绍;关于百分比浓度的术语;（一）动物药品标准;第三节新动物药品及其制剂的分类; 我国80年代合成2个一类新药:静松灵、痢菌净；在兽医临床上得到广泛的应用。青蒿素、庆大霉素。 批准的新的2个原料药品种：甲苯塞唑、海南霉素姑且认为是我国自己研究的，但一直未得到国际的认可。 ;新动物药品及其制剂的分类;新动物药品及其制剂的分类;（三）我国新药研制情况介绍;（三）我国新药研制情况介绍;三、动物药物制剂中的常用术语;三、动物药物制剂中的常用术语;三、动物药物制剂中的常用术语 2、原料药：用于生产各类制剂的药物，是制剂中的有效成分。 3、标示量：制剂中各药的相对百分含量。一般规定在90%—110% “含量为标示量的99.2”：标示为10%，而测定后只有9.92% ，“含量为标示量的103”：标示为10%，而测定后有10.3% 4、批号：用来表示药物生产日期的一种编号，以同一个原料和辅料、同一批次生产的产品作为一个批号。 6位数字如010820表示2001年8月20日生产的药品。如果当天生产两批以上的该种产品，则在末尾加1、2加以区别。 5、药品的有效期：药品在一定储存条件下，能够保证质量的期限。; 2、制剂(drug preparations) 是指根据药品标准将药物制成适合临床要求的具体品种。 具有一定质量标准，并规定有适应症、用法和用量。 例如复方水杨酸片、维生素C注射液、 头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、;药物剂型的分类;动物药品的剂型常用的分类 (二)按分散系统分类 1.真溶液类液体剂型 其分散相质点为分子或离子．其直径小于1nm．如溶液剂．糖浆剂．