未来GMP对无菌制剂厂房设施的要求201011_吴军.pptVIP

未来GMP对无菌制剂的要求;目录：;第一部分：无菌生产现状分析;从“欣弗”事件给我们的启示？;USP注射剂无菌测试结果;药品中微生物污染的特殊性;无菌操作中的污染;污染类型;;无菌制剂GMP检查范围;目前主要存在的问题：;与国外GMP无菌要求差异：事前控制;与国外GMP无菌要求差异：事中控制;生产过程中质量控制要点：事后控制;第二部分：未来GMP修订的思路;GMP修订的指导思想;GMP修订的原则;新版GMP框架;新版GMP的主要特点;;第三部分： GMP对无菌生产难点的关键点理解;附录一：无菌产品;主要变化项目;对无菌制剂企业的影响;第一节：范围;第二节：原则;第三章 洁净级别与监测;洁净度级别;;理解：;理解：;理解：;ISPE对欧美标准的对比表;理解：;理解：;洁净度级别;洁净度 级别;厂房设计的要求;压差：;换气次数（自净时间）：;气流：;;温度与湿度：;温度与湿度;第三章 洁净级别与监测;;理解;理解;理解：;第三章 洁净级别与监测;第三章 洁净级别与监测;级别;理解：;理解：;理解：;理解：;理解;理解：;典型的无菌轧盖生产线;典型的清洁轧盖生产线;第六章 人员;第六章 人员;第七章 厂房;第七章 厂房;第八章 设备;第九章 消毒;第十章 生产管理; 应根据产品的剂型以及培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对产品的无菌特性有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应连续进行3次合格的试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应按生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。 培养基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应遵循以下要求： ;;第十章 生产管理;第十三章 无菌药品的最终处理;第四部分：GMP(征求意见稿）对制药 企业的影响与对策;现状：;GMP(征求意见稿）对无菌生产企业的影响;GMP(征求意见稿）对无菌生产企业的影响;GMP(征求意见稿）对无??生产企业的影响;下一步的建议;下一步的建议;下一步的建议;谢谢