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0903不溶性微粒检查法
不溶性微粒检查法
0903
制成每 中含 微粒数的悬浮液 静置
1μm), 1ml 1000~1500 ,
分钟脱气 开启搅拌器 缓慢搅拌使其均匀 避免气泡产
0903 不溶性微粒检查法 2 , , (
生 依法测定 和 三个通道的粒子数 计
), 8μm、10μm 12μm ,
本法系用以检查静脉用注射剂 溶液型注射液 注射用 算 与 两个通道的差值计数和 与 两个
( 、 8μm 10μm 10μm 12μm
无菌粉末 注射用浓溶液 及供静脉注射用无菌原料药中不 通道的差值计数 上述两个差值计数与 通道的累计计
、 ) , 10μm
溶性微粒的大小及数量 数之比都不得 小 于 若 测 定 结 果 不 符 合 规 定 应 重 新
。 68%。 ,
本法包括光阻法和显微计数法 当光阻法测定结果不符 调试仪器后再次进行校准 符合规定后方可使用
。 , 。
合规定或供试品不适于用光阻法测定时 应采用显微计数法 如所使用仪器附有自检功能 可进行自检
, , 。
进行测定 并以显微计数法的测定结果作为判定依据 检查法
, 。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂 也不适 标示装量为 或 以上的静脉用注射液或注
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