药品GMP培-训讲义(PPT142).ppt

;药品GMP培训讲义;第一部分对GMP的认识和理解;GMP的概念和理解;GMP的基本要求;GMP的基本要求;GMP的基本要求;GMP的基本要求;GMP的基本要求;实施GMP的目的;我省实施GMP现状;GMP发展特点;GMP发展趋势;GMP发展趋势;GMP发展趋势;GMP发展趋势;GMP发展趋势;2005年将对GMP进行修订;药品GMP认证申报资料;药品GMP认证申报资料;药品GMP认证申报资料;药品GMP认证申报资料;药品GMP认证申报资料;药品GMP认证申请书的填写;药品GMP认证申请书的填写;药品GMP认证申请书的填写; 第二部分从法律角度保证GMP的贯彻和实施;正确理解药品定义;辅料范畴;从假药定义规范药品生产行为;药品所含成分与标准不符的;国家规定禁止使用的;依据《药品管理法》规定必须批准生产的;成品未经检验即销售的;所使用的原料药必须有批准文号;所标明的适应症或功能主治超出规定范围的;其它假药行为：;从 “劣药”定义规范药品生产行为;药品成分含量不符合国家规定的;直接接触药品包装材料未经批准的;其它;无药品生产许可证生产药品;药品委托加工;药品生产工艺;药品生产工艺;第三部分实施GMP的后期管理;保证质量管理部门履行职责;质量管理部门岗位职责;质量管理部门岗位职责;质量管理部门岗位职责;再培训工作的要求;再培训工作的要求;厂房设施的维护;空调净化系统的维护与运行;空调净化系统的维护与运行;仓储管理要求;化验室的要求;化验室的要求;设备管理要求;设备档案内容;设备的使用、维修、保养要求;对仪器、仪表、衡器的要求;水系统的维护与运行;水系统的维护与运行;物料储存要求;物料取样要求;物料贮存条件要保证;特殊药品管理要严格;危险品贮存要安全;严格管理毒性药材、贵细药材管理;毒性中药材种类;严格执行物料贮存期限的规定;标签、说明书管理要符合规定;严格执行各种卫生制度;对验证总的要求;再验证的项目;再验证的项目;再验证文件管理;验证的意义;文件管理要求;文件修订要求;生产工艺规程内容;生产工艺规程内容;物料平衡;贵细、毒性药材监督投料（6702条款）;批生产记录内容;批生产记录内容;对批生产记录的评价;对状态标识的要求;对状态标识的要求;对成品检验的要求;对原辅料及包材检验的要求;工艺用水检验;留样观察;检验试剂管理;标准品（或对照品）的管理;滴定液（标准溶液）的管理;检定菌的管理;不合格品处理程序;不合格品处理程序;不合格品处理程序;不合格品处理程序;不合格品处理程序;对供应商的审计要求;药品退货和收回;销售记录;药品不良反应报告;药品不良反应报告;投诉及不良反应记录;自检的要求;自检的要求;第四部分 企业实施GMP存在的常见问题;实施GMP仅停留在表面上;培训工作不能深入开展;岗位职责不能有效贯彻;厂房、设施不能有效维护;空调净化系统不按规定运行;先进的设备不能合理使用;水处理设备存在隐患;物料管理混乱;取样不符合规定;现场卫生不符合要求;人员卫生存在的问题;不进行有效再验证;文件制定缺乏可操作性;批生产记录不完整;生产现场管理存在的问题;生产工艺存在的问题;生产过程粉尘不能有效控制;质量管理部门不能严格履行职责;留样不符合规定;检验报告不规范;自检工作不认真;第五部分GMP认证跟踪检查要求;法律、法规的要求;法律、法规的要求;跟踪检查方法;跟踪检查方法;跟踪检查方法;跟踪检查方法;企业准备的申报材料;对跟踪检查结果的处理;