临床实验室信息的管理理论-实践.ppt

二零零五年七月;引出话题-为什么需要信息管理;揭开面纱：信息管理到底是什么;临床实验室信息管理是一个贯穿临床实验室工作中资料及信息的创建、应用、分享及废弃的过程，对保证实验室准确高效率运营非常重要，它包括日常工作中信息产生及控制的管理、信息资源的管理、信息技术和信息服务。;临床实验室管理的有效方法是控制，控制的基础是信息，信息管理是临床实验室工作的一个重要内容。及时掌握准确、完整的信息，可以使临床实验室管理者耳聪目明，以便卓有成效地完成管理任务。信息管理工作的好坏，将会直接影响临床实验室工作的成败。因此，临床实验室管理应重视信息管理工作，掌握信息管理方法。;如何实现其可操作性;一、临床实验室文件控制与文件管理;各类临床实验室产生的文件特别是大量的质量体系文件既然是临床实验室各项工作的指导方针、原则、规范及具体操作的依据，甚至是法律诉讼的重要文本；就有必要对其适用性、时效性、权限性等属性加以控制，并定期实行更新、调整以适应发展和环境变更的需要，使其不仅仅作为一种摆设和应付检查的工具。;（一）文件的定义 医学实验室-质量和能力的专用要求Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（ISO 15189, IDT）中规定了“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。 ;（二）文件的分类 1．质量手册：是临床实验室工作的指导性文件； 2．质量管理体系的程序文件：它主要描述实施质量管理体系要 素所涉及到的各职能部门的活动； 3．标准操作规程：是详细的作业指导文件； 4．其他相关文件：规章制度、外来文件。 ;（三）质量管理体系文件 在临床实验室众多的文件中，主要也是最重要的是质量管理体系文件。 所谓“质量管理体系”是指临床实验室实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。而“质量管理体系文件”是指质量管理体系用文件的方式将技术和管理程序列出，以便用这些文件以最有效最切合实际的方式来指导整个临床实验室的工作人员、仪器设备及信息的协调活动，从而保证患者和临床对检验的质量满意，并降低检验的经济成本。 形成文件化过程本身也是改进和完善质量管理体系的过程； 实现文件控制是确保实现检验质量改进的需要；也是实施质量管理体系评价的基础和依据。;质量管理体系文件;很多实验室管理者认为，最好是上级管理部门统一一个模板，我们照搬照抄，或是从兄弟医院复制一份。 很多实验室的质量体系文件往往是的是作为摆设或是应付检查，没有实际使用价值。其原因就是因为照搬照抄。 每个实验室有不同的设备，不同的人员等等，而质量体系文件应该是将本实验室的质量行为非常具体的描述，并严格按照这样的描述执行，在执行中不断完善，上级管理部门或是国家标准是一个总的指导思想。本实验室的质量应该是一个不断的持续改进和完善的过程。 质量体系文件一定要自己写，照搬照抄没有任何意义 ;一、临床实验室文件控制与文件管理;目 录 批准页 一、说明 二、医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责 三、质量方针 四、人员的教育与培训 五、质量保证 六、文件控制 七、记录、维护与建档 八、设施和环境 九、仪器，试剂和/或相关消耗品的管理 十、检验程序的验证 十一、安全 十二、环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是八和九项的补充，但不尽相同） 十三、研究和开发（如适用） 十四、检验程序列表 十五、申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理 十六、结果的确认 十七、质量控制（包括实验室间比对） 十八、实验室信息系统（见附录A） 十九、结果的报告 二十、对投诉的补救措施和处理 二十一、与患者、医务人员、委托实验室和供应商的交流及相关活动 二十二、内部审核 二十三、伦理学（见附录B）;一、临床实验室文件控制与文件管理;01 流程 的目录 Flow Control-0001,Version-01流程控制-质量管理体系流程.doc Flow Control-1001,Version-01流程控制-检验流程.doc 02 质量保证 的目录 Quality Assurance-1000,Version-01质量管理计划-E.doc Quality Assurance-2000,Version-01实验室流程控制-E.doc Quality Assurance-3000,Version-01C全程质量控制-C.doc Quality Assurance-3001,Version-01血、尿常规室质量控制-C.doc Qualit