兽医生物制品检验的技术基准化.ppt

兽医生物制品检验技术的标准化;目录;一、兽医生物制品质量与检验的关系;1.1 兽医生物制品质量的特殊性和重要性;质量好的兽医生物制品 例如，牛瘟在历史上曾经是威胁牛的重大传染病，由于牛瘟苗在全世界各国多年的推广使用，终于取得了预防免疫的卓越成效，到目前全世界已经消灭牛瘟。猪瘟活疫苗的问世和推广应用，结果在很多国家，这种传染病的发病率显著下降，并基本控制。至于近年推广应用的禽流感疫苗，也正在各国取得非常满意的免疫效果。 ;质量不好或者有问题的制品 例如，在生产猪瘟细胞苗时，将带有猪瘟野毒的仔猪肾制备成生产细胞，生产的猪瘟疫苗导致大量免疫接种猪感染猪瘟，造成严重经济损失。 ;1.2 兽医生物制品质量的含义 ;质量是一个综合反映系统 即经过设计并形成文件的，已经实施和经过检定的，并通过人员、设备和其它原料提供保证的，因而产品（质量）具有适宜于使用目的的连续一致性（Consistency）强调质量的适用性和稳定性。 ;1.3 兽医生物制品GMP与检验的关系; “质量是生产出来的，不是检验出来的”其目的是强调生产质量管理的重要性，告诫人们检验结果是产品质量的客观反映，低质量产品是不可能检验出高质量结果的。但另一方面，我们也不应忽略质量形成过程中的 “工艺检验”和“成品检验”两个环节的重要作用。如果没有通过检验特别是生产过程的检验，是无法了解质量和控制质量的，所以,检验对于保证和提高兽医生物制品质量是不可替代的手段,贯穿于GMP的全过程.;1.4兽医生物制品检验技术标准化的重要意义 ;检验(测量)是人类认识自然和改造自然的一种基本手段，是人们为了解物质的属性与特征而进行的工作。当对物质某一特性进行多次检验(测量)，结果重复性好，而且不存在任何系统误差时，则可认为检验(测量)是正确的。正确的检验(测量)如实地反映了客观事物所处的状态及变化，使人们了解到事物的真实属性和特征。 ;四个基本条件: 第一必须采用统一的计量单位； 第二使用检定的仪器和量值传递系统； 第三推广标准化的检验(测量)方法(SOPs)； 第四使用标准物质和统一的计量器具。 推广标准化??检验标准操作规程（SOPs）和使用生物标准物质是保证兽医生物制品检验结果的正确性和可靠性必须建立的先决条件。;在保证检验质量的因素中，人是最重要的因素，接受过专门的培训，具备相应知识和能力的检验人员，在保证检验质量中起着关键性的作用。兽医生物制品检验技术的标准化及具有高素质的人员，是保证检验质量的基本条件之一。科学的一大特点就是可重复性。在兽医生物制品检验中，可重复性也标志着检验技术精确程度的重复稳定性。只有标准化，才能使得这种技术精确程度可以稳定地得到重复。因此，兽医生物制品检验技术的标准化，保证了检验的可重复性。;二、兽医生物制品检验标准操作规程（Standard Operating Procedures SOPs）的制定与应用 ;2.1 SOPs制定的指导原则 ;2.1 SOPs的内容及一般格式;举例; 2.3 美国农业部兽医生物制品中心检验SOPs;2.4 农业部中国兽医药品监察所检验SOPs;三、生物标准物质的制备和应用 ;3.1 生物标准物质的重要性 ;3.2 生物标准物质的名称;3.3 生物标准物质的必备条件 ;3.4 生物标准物质的制备与标定 ; 3.5 生物标准物质的使用;3.6 中国兽医生物制品生物标准物质;谢谢