制药设备-工艺复习.ppt

制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经过图1-1所示程序: ; 第三节 GMP与药厂总体规划 ;3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 ;二、总体规划： ;;2、总体布置 ; （5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 。; （9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 （10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 （11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。表2-8 （12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 ;3、总图管线综合布置 ;埋设深度与防冻、防压有关。 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安 全等决定 ;通行地沟 即人可站立在其中进行管路安装、检修的地沟，适用于管道数量多、地下水位不高、管路和阀门需常检修的情况。 最小不应低于1.8米。沟内通道宽度不小于0.6米。盖板一般不需经常开启，每隔一定的间距必须设置人孔、管道膨胀节。疏水点、排水点以及地沟排水点附近也需设置人孔， 不通行地沟 即人不能站在其中进行管路安装、检修的地沟，这种地沟适用于管道数量较少、管路不常检修的情况。 一般地沟内的净高0.7～1.2m，绝大部分盖板必须是可开启式的。 半通行地沟 介于可通行和不通行之间的地沟，这种地沟适用于管道数量较多、地下水位较浅、管路需常检修、位于不经常通行的地点。 半通行地沟的净高一般小于1.6米。;4、管线综合布置原则;二、设备的安装应遵循的原则 ;3、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善 操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过 70dB。 ;四、设备的清洗 ;第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计 ;3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置： ;（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间，传递窗等。 ;6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁； 7、洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。 8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施； 9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施； 10、动物房应与其它区域严格分开。 ;四、对厂房设施的要求 ;第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计 ;3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置： ;（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间，传递窗等。 ;6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁； 7、洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。 8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施； 9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施； 10、动物房应与其它区域严格分开。 ;四、对厂房设施的要求 ;图3-1 片剂生产工艺流程图;（一）粉碎 ;（二）配料、混合 ;（三）制粒 ;（四）干燥 ;（六）包衣 ;片剂的生产方法 ;3.1.2 硬胶囊生产工艺技术 ;3.2.1 片剂生产工艺设备 ;（4）胶囊充填的工艺过程 ;二、片剂车间工艺设计 ;三、胶囊车间工艺设计 ;四 、固体制剂综合车间设计 ;;第四章 注射剂 ;饮 用 水;图4-4 最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程及环境区域划分示意图;4.1.2 水针剂生产设备 ;（三）安瓿干燥灭菌设备 ;（四）安瓿灌封设备 ;3、拉丝封口机构 ;封口过程： ;五、安瓿洗烘灌封联动机组 ;4.1.3水针剂生产车间工艺设计;§4 - 2 输液剂 ;2、配液系统;配液流程图:;图4-5 最终灭菌大容量注射剂（复合膜） 工艺流程及环境区域划分示意图;;图4-7 最终灭菌大容量注射剂（塑料容器）工艺流程及环境区域划分示意图;(4)配