医疗仪器分类-的管理.ppt

数字化医疗仪器;1.医疗仪器的分类与发展动态 1.1.1医疗器械的定义; 此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群——药品作了区别界定。 此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。 中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。 ;我国医疗器械监管条例(2000)的定义; 医疗器械产品分类方法;《医疗器械监督管理条例》分类管理：;医疗器械的产品分类及编码 ;编码名称 :6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科骨科手术器械6811儿科手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6814中医器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6819其它科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医仪器设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6834医用射线防护用品装置6839 医用射线设备专用检测仪器6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室急救室诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品6870软 件6877介入器材6899其它;医疗器械行业监管体系的发展及现状 ;我国对医疗器械的分类;境内生产第三类产品注册过程 ;关于进口医疗器械的监督管理;医疗器械的发展动态 ; 2003年全球医疗器械工业销售额已达到2044亿美元。其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。 2000年，在全球医疗器械销售额中，美国所占份额高达41%，欧盟占27%，日本占14%， 中国仅占2%，但市场潜力很大。2003 年，中国医疗器械市场容量达700 亿元以上，还有很大发展空间。;21 世纪，医疗器械的发展将呈现以下特点： 硬件性的医疗器械将更加智能化,需要更为成熟的信息数据库的支持; 更为智能化和简易化的产品，将使得保健工作从医院向家庭发展; 产品开发将使集成化的复合型趋势将更加明显; 技术发展将大大提高临床诊断在时间上和空间上的精确性。 ; 未来的医疗器械产业存在四大趋势，也是行业的增长热点： ;(二)家庭和自我保健器械：家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。 ;(三)微创医疗器械：无创伤或微创伤的医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各种内窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查，将深入到人体各个脏器和部位，获得精确的形态、功能、病理等电生理诊断。 ;(四)器官移植和辅助医疗器械：如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。 ;1.2生物医学测量的基础知识 1.2.1生物医学测量的范围 ; 生物医学测量属于弱信号测量范畴，具有弱信号测量的共同特点，即要求测量系统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗干扰能力好。这一特点在生物电、生物磁信号的测量中尤为突出。 部分生物电和生物磁信号幅度范围见下表;被测信号 ; 生物体是一个极其复杂的系统，如何从生物体中有效地提取被测信号，是生物医学测量的重要问题。在生物医学测量中，不仅要抑制仪器系统的噪声，更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点，采取有效办法（如滤波、相关或自适应处理，改进信号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信号。 ;三．信息测量中容易引入外界环境的干扰 ;三．信息测量中容易引入外界环境的干扰; 各种生物体都是在内环境与外环境相适应的条件下，维持其新陈代谢和生命。为适应各种外环境的变化和差异，生物体内各种系统，包括一个细胞、器官、功能系统乃至整体，它们的功能活动都在不停地变化着，调整着，以在内外环境间保持动态平衡。此外，遗传因素也造成生物体各种功能、状态的个体差异。这些因素使被测量的生物医学信息往往具有多变性。 ; 为了获取生物体内的信息予以测量，生物医学测量系统或仪器一般需通过传