医疗器械事故汇报操纵程序[新MDD].docVIP

医疗器械事故报告控制程序 1 目的（下述红色字体视企业产品情况选择使用） 规定医疗器械事故报告的控制程序，通过对报告事故的评估和在适当的情况下传递信息以防止事故再次发生或减轻该事故发生后果的严重性，达到保护患者、使用者及其他人健康和安全的目的。以有效的执行医疗器械指令（MDD）。 2 范围 适用本公司出售在欧洲经济区（EEA)和瑞士境内的医疗器械事故，事故发生的对象范围包括： a)标有CE标志的器械； b)其上未标有CE标志，但是受指令规范的器械（如：顾客定制器械） c)其上未标有CE标志，因在指令生效以前就已上市的器械 d)其上未标有CE标志，但事件的发生引起针对上述a）、b）、c）所涉及的器械进行的纠正措施的器械。 3 职责 3.1管理者代表为本控制程序的组织和执行者。 3.2总经理负责事故报告的审核工作。 4 工作程序 4.1事故被告之时 一旦事故达到报告标准时公司营销部或欧洲授权代表必须将事故及市场安全纠正措施（FSCA）报告主管当局，并有责任对事故进行调查，采取必要的任何纠正措施。一般情况下，应向事故发生所在国的国家主管当局进行事故报告，除非另有特别的规定。当事件是两个或多个联合使用的独立器械(和/或其附件)，而这些器械中部分是其他公司生产的产品，那么这个公司也应向相关国家主管当局提交一份报告。 4.2事故报告系统 4.2.1当事故发生时，本公司或授权代表必须向国家主管当局提交一份首次（或跟踪/末次）事故报告，以备案记录和评估，每个初次报告必须以一份末次报告结束，除非初次报告和末次报告合而为一。但是并非所有的报告都引起纠正措施。 作为一个基本原则，对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的 态度。 报告中应包涵下列考虑的引用，在决定不报告时，应由本公司归档。 发生在EEA和瑞士之外且不引起所在地实施市场安全纠正措施（FSCA）时，不需报告。发生在EEA和瑞士以外但引起了所在地实施FSCA时必须报告。 任何报告不应被以信息不足为借口而延迟提交。 4.2.2市场安全纠正措施（FSCA）是由制造商采取的措施，这些措施通过市场安全通知（FSN）加以传达。 纠正措施包括，但不仅限于：器械的召回；市场安全通知的实话 在用医疗器械附加的监督或修改；对将来的设计、元件或生产过程的修改、修改标签或使用说明。 如： —医疗器械的召回； —器械的修饰； —器械的置换； —器械的销毁； —器械的更新（通过购买制造商的修饰和设计变更而升级） —关于器械使用的建议 器械的修饰可包括： —标签或使用说明的永久或临时变更； —临床病人管理方面的修饰，说明由于器械的特点，存在可致死和严重损害健康的风险. 4.2.3向主管当局报告的事故标准 任何同时符合下述A-C三条标准的状况均视为事故，必须报告给相关主管当局： A：一个状况发生 器械性能测试、与器械一起提供的信息的检查、或任何科学信息表明某些存在的因素可能或已经引起事故状况的发生。 典型的情形包括但不限于： 故障或性能参数的损坏；故障或损坏可以理解为依据公司提供的说明进行使用时，器械未能达到预期目的； b)假阴性、假阳性测试结果落于宜称的测试性能之外；(IVD指令) c)非预期的不良反应，或非预期的副作用； d)与其他物质或产品发生反应； e)器械的降解或毁坏（例如，起火）； f)不正确的治疗 g)标签、使用说明或/和宣传材料的不准确。不准确包括省略或失效。省略不包括那些因隐含的应为人所共知的内容的省略。 注：见ISOTS19218不良事故类型和对不良事故起因/影响的编码。 B:器械可能是导致事故发生的原因 在确定器械和事故之间关联的时候，应考虑； ·健康专家建立在可获得的证据基础上形成的观点； ·本公司对事故的初始评估结论； ·以前类似事故的证据； ·本公司持有的其他证据。 C:该状况引起或可能引起下列后果中的一种： ·致死病人、使用者或其他人。 ·严重破坏使用者、病人或其他人健康状况。 ·严重损害健康的情形可能包括： a)危及生命的疾病 b)身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏 c)必须以医疗或手术的方式以避免上述a）b）的发生。（下述红色字体视企业产品情况选择使用） 如：——外科手术过程中临床方面的增加 ——需住院或明显延长了住院时间的情况 d)任何非直接的损伤（见4.11的定义），作为依据制造商的使用说明得到一个不正确的IVD试验结果所引起的后果。 e)胎儿缺陷，胎儿死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。 注：并非所有的事故都导致死亡和健康的严重损害。未发生的情形可能归功于侥幸的环境因素和医护人员的介入。 下面这两条已足够构成需报告的事故： ·一个于器械相关联的事故发生了，和 ·事故如果再次发生，可能引起死亡或健康状况的严重损坏。 4.2.4医疗警戒系统中不需要报告的情况 器械