医疗器械生产小企业质量的管理体系考核汇报.docVIP

PAGE  编号： 医疗器械生产企业质量管理体系考核报告 生产企业： 产品名称： 生产地址： 根据国家食品药品监督管理局： □ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》 □ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 □ 《外科植入物生产实施细则》 □ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核， 考核结论为： □ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核 附件：质量管理体系考核基本情况 北京市药品监督管理局（盖章） 年 月 日 附件：质量管理体系考核基本情况 编号： 企业名称许可证号注册地址生产地址考核品种考核依据考核时间考核??论主要不合格内容考核单位 北京市药品监督管理局（盖章） 年 月 日医疗器械生产企业质量体系考核申请书 ??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：????????????????????? 产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 ??? 附《质量体系考核企业自查表》一份。 　 　 　 （企业名称，法人代表签字） ?? _____年__月__日（企业盖章） 质量体系考核企业自查表 ? 一、企业基本情况 企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品 种类：建厂日期 ：占地面积平方米建筑 面积平方米职工总数人中级职称 以上人数人注册资金万元固定资产 原值万元上年医械总产值万元上年医械 销售收入万元质 量 情 况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□ 2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划□。 3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。 4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题 □ ；无人指导 □； 管理水平低 □；认识不够 □ ； 迫切性不大 □ 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：_______________________________________________ __________________________________________________________________。 本报告覆盖产品范围及名称：______________________________________ 。 四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有□ 无□ 2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ 否□ 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。?????????? 是□ 否□ 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是□ 否□ 五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是□ 否□ 2.在设计过程中是否进行了风险分析。????????? 是□ 否□ 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）????? 是□ 否□ 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。??