A群脑膜炎球菌结合疫苗更新后的指导意见（2015年2月）.PDF

Weekly Epidemiological Record. No.8, 2015, 90, 57–62 A 群脑膜炎球菌结合疫苗：更新后的指导意见（2015 年 2 月） 背景 依据为各成员国提供卫生政策方面指导意见这一职责，世界卫生组织（WHO）就预防具有全 球公共卫生影响的疾病的疫苗及联合疫苗问题，发布一系列定期更新的立场文件。世卫组织关于脑 膜炎球菌疫苗的立场文件于 2011 年公布，其建议依然有效1。本更新文件作为之前建议的补充，主 要基于 2014 年 10 月 SAGE 会议的讨论结果，专门阐述了在非洲脑膜炎地带，婴幼儿常规接种 A 群脑膜炎球菌结合疫苗的问题。该次 SAGE 会议提出的证据可参见：/ immunization/sage/meetings/2014/october/presentations_background_docs/en/。 自世卫组织关于脑膜炎球菌疫苗的立场文件公布以来，非洲脑膜炎地带的 26 个国家中有 17 个已经开展或正在开展预防性的大规模免疫接种运动，超过 2.17 亿人接种了单价 A 群脑膜炎球菌 （MenA）结合疫苗2。乍得的一项研究证明，MenA 结合疫苗对于 MenA 所致侵袭性脑膜炎发病率 及携带率有影响3。目前已有两种疫苗配方获得上市许可：(i) MenAfriVac，每剂含 10μg 纯化 Men A 多糖抗原 – 破伤风类毒素结合物（PsA-TT）， 供 1-29 岁的人群接种；(ii) MenAfriVac，每剂含 5μg PsA-TT，供 3-24 月龄的婴幼儿接种。为清楚起见，本文中在提及这两种疫苗时，均标明了 PsA-TT 的具体含量。 关于接种程序和剂次的现有证据 迄今已针对单价 MenA 结合疫苗开展了两项双盲随机对照研究：一项是在加纳的 1200 名健康 婴幼儿中开展的剂量范围研究，另一项是在马里的 1500 名健康婴幼儿中开展的剂量确认研究4。这 些研究旨在评估不同剂量的抗原和不同接种程序在 2 岁以下的婴幼儿中的安全性和免疫原性。这两 项研究均评估了单价 MenA 结合疫苗诱导免疫记忆的能力，并评价了该疫苗与此年龄段其他常规 疫苗同时接种的安全性和免疫原性。 在加纳开展的研究对 PsA-TT 疫苗的 3 种剂量[MenAfriVac 10 μg、MenAfriVac 5 μg 和 PsA-TT 2.5 μg 配方（未获上市许可）]与其他常规疫苗同时接种进行了评价，接种程序为 2 个剂次，14 周 龄和 9 月龄接种。在接种每个剂次 28 天后以及在接种完最后一个剂次 18-27 个月后收集免疫原性 数据，具体视所在研究组而定。，MenAfriVac 5μg 和 2.5μg 这两种配方组接种第一剂和第二剂后的 血清阳转率不劣于 MenAfriVac 10μg 组，且研究组间幼兔补体血清杀菌抗体滴度（rSBA）无显著 差异。 在马里开展的研究对 PsA-TT 疫苗的 2 种剂量与其他常规疫苗同时接种进行了评价。接种程序 为：9 月龄 1 剂次以及 9 月龄和 15 月龄 2 剂次接种 MenAfriVac 10 μg 或 MenAfriVac 5 μg。在两个 1 剂次研究组中，接种最后一剂 28 天后以及 7 个月后检测免疫原性。受种者对 MenAfriVac 5μg 的 抗体应答不劣于 2 剂次 MenAf