洁净室环境监测管理规程汇.doc

洁净室环境监测管理规程 1 目的 建立环境监控制度，保证生产环境的稳定。 2 范围 适用于洁净室和洁净管理区动态监控的管理。 3 责任 质量保证部经理、生产部经理、质量监控员、检验员、生产操作人员、各工序班组长。 4 内容 4.1监控内容 4.1.1 洁净室的环境监控。 4.1.1.1 压差：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。 4.1.1.2 温湿度：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。 4.1.1.3 空气洁净度： a：尘埃粒子数、沉降菌，由微生物监测员监测。 B：表面微生物、厂房、设备内表面、工洁具、1万级工作服、微生物检测，由微生物监测员监测。 4.1.2 洁净管理区的环境监控。 4.1.2.1 温湿度的测定：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。 4.2 监控方法 4.2.1 压差测定：定期读取压差计压差数值，计算压差控制结果。 4.2.2 温湿度测定：定期读取温、湿度计，监测温湿度数值，记录温度、相对湿度的异常情况。 4.2.3 尘埃粒子数的测定：按《洁净室尘埃粒子测试标准操作规程》测定。 4.2.4 沉降菌落数的测定：按《洁净室沉降菌测试标准操作规程》测定。 4.2.5 表面微生物检测：依照《验证取样操作规程》及《微生物限度检查标准操作规程》。 4.3 动态监控效果评价（见下表） 项目洁净级别控制标准1压差≥10Pa（室内与室外） ≥5Pa（室内之间）2温度18-26℃3相对湿度45-65%（特殊情况另定）4沉降菌落数100级1（个/皿）10 000级3（个/皿）300 000级15(个/皿)5尘埃粒子10 000级≥0.5μm ≥5μm3 500 000 20 000个/m3300 000级≥0.5μm ≥5μm比10 500 000个/m3 60 000个/m3适当放宽6表面微生物按《洁净区表面的微生物检测标准操作规程》（SOP-QA-113-01）执行 4.3.1 洁净室应达到规定洁净级别的要求。 4.3.2 洁净管理室应达到除空气洁净度外的三十万级要求。 4.4 监测频次 4.4.1 洁净室的压差测定：1万、30万级洁净室每天上午、下午各记录一次。测定位置：洁净室与???洁净室之间、非洁净室与室外、洁净室与洁净室之间。 4.4.2 洁净室室内温湿度测定：每天上午、下午各记录一次。测定位置：室内。 4.4.3 洁净室的洁净度的测定 4.4,3.1 尘埃粒子测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。 4.4.3.2 沉降菌测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。 4.4.3.3 表面微生物检测：设备内表面、厂房内表面、1万级洁净服、滴漏卫生工具、生产工器具等，根据检测计划，定期检测表面微生物，每月检查一次，必要时每日检测或连续检测。 4.4.3.4 更换中、高效过滤器之后必须进行空气净化系统的系统再验证。 4.5 环境监控的全部过程均要填写“环境监控记录”。