电热恒温干燥箱验证方案汇.doc

电热恒温干燥箱 验证方案   PAGE 14 文件编号：YZ/TS/ 文件名：电热恒温干燥箱验证方案制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部  验证组织： 验证小组名称： 电热恒温干燥箱 验证小组组 长质量部长负责验证方案的审批 组 员 QA科长 负责组织实施QC科长负责取样、测试和出具报告QC化验员 负责取样和测试生产设备科负责验证方案的制定 目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 责任 5 设计确认 6安装确认 7 运行确认 8 性能确认 9 验证周期 10 验证结果评价 11 附录 1 概述 依照GMP要求，对电热恒温干燥箱进行确认， 以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日 常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性， 能否满足验证可接受标准 和检验工作的需要。 2 目的 确认电热恒温干燥箱能满足本厂需要。 3 范围 本验证适用于化验室电热恒温干燥箱的使用与验证。 4 责任 4.1设备科职责 负责仪器的正常运行； 4.2化验室职责 负责起草确认方案、总结报告； 负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告； 负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。 4.3质量保证部职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求； 5设计确认 对设备进行设计确认，确认设备的设计参数规格符合要求， 电源220V 控温范围50-200℃ 6 安装确认 6.1 设备基本概况 厂家：上海精宏实验设备有限公司 电话021 传真 邮编：200070 组成部件： 门拉手 隔板 电源开关 箱门 铭牌 电源指示灯 观察窗 硅橡胶密封圈 风量调节 控温仪 6.2 技术指标 型号9031A9071A9141A9241A电源电压220V 50HZ消耗功率630W720W1400W1850W控温范围50-200℃温度波动正负1℃跟踪报警正10℃工作室尺寸（mm)300X300X350400X400X450450X450X550500X600X750 6.3 技术资料核对 见附录 6.4 安装环境及注意事项 场地 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。 温度 0-50℃ 湿 ≤85%RH 电压 单相三线制，220±20V 地线 设备应接地 干燥箱外壳必须有效接地，保证使用安全 干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品 干燥箱无防暴装置，不得放入易燃易爆物干燥 箱内物品放置切勿过挤，必须留有空间，以利热空气循环 6.5 设备安装评价 记录于附表 6.6 起草标准操作规程 7 运行确认 7.1对设备进行空载试验 确认设备在规定设计范围内正常工作 7.2 按照 《电热恒温干燥箱标准操作程序》进行空载运行，不少于两小时， 7.3 对运行情况与结果进行评价 记录于附表 8 性能确认 8.1 温度的准确性 找到几何中心，放置温度计 设置温度60摄氏度 记录温度计度数 8.2温度的均衡性 设置5个温度计 记录温度计度数 1 2 3 4 5 8.3温度的稳定性 连续恒定温度3小时 观察温度计度数 每半小时以记录 8.4 各性能评价记录于附表 9. 验证周期记录附表 10． 验证结果评价记录附表 11．附表 附表 设计确认技术要求核对 电源220V 控温范围50-200℃ 确认： 化验室QC科长 ： 年 月 日 设备科科长： 年 月 日 QA :