1_1乳癖散结胶囊临床总结报告.docVIP

乳癖散结胶囊临床总结报告 负责单位：北京中医药大学东直门医院 参加单位：陕西省人民医院 西安市中医医院 陕西省中医药研究院附属医院 研制单位：陕西白鹿制药股份有限公司 生产单位：陕西白鹿制药股份有限公司 北京中医药大学东直门医院 乳癖散结胶囊是陕西省白鹿制药股份有限公司研制的治疗乳腺增生病（气滞血瘀型）的中药三类新药。根据卫生部药政局（98）ZL-029号批文，四家医院于1998年5月至1999年3月对其进行了Ⅱ期临床试验，观察其疗效和不良反应。本试验采用双盲及单盲对照，随机分组的方法，共完成观察病例462例，治疗组320例，对照组142例。结果，治疗组临床痊愈30例，显效129例，总显效率49.69%，总有效率91.88%，对照组临床痊愈8例，显效32例，总显效率28.17%，总有效率77.46%，经Ridit分析，u=4.6142，P＜0.01，两者之间的差别有显著意义。现总结如??： 一般资料 一、治疗组患者320例，对照组患者142例，全部病例均符合纳入病例标准。 二、性别 两组病例均为女性，无差异，具有可比性。 三、年龄分布表 表1 年龄分布表 例数18~30~40~X±S治疗组320571748935.38±6.73对照组14230704235.73±7.72 经卡方检验，X2=1.155，P＞0.05，统计学检验无显著性差异，说明两组在年龄分布上，具有可比性。 四、病程分布 表2 病程分布表 例数＜半年半年~1年~2年~治疗组320453758180对照组14223202178 经卡方检验，X2=1.483，P＞0.05，统计学检验无显著性差异，说明两组在病程分布上，具有可比性。 五、乳房疼痛程度 表3 乳房疼痛程度分布表 例数轻中重治疗组3178718248对照组142288430 经卡方检验，X2=4.455，P＞0.05，统计学检验无显著性差异，说明两组在乳房疼痛程度上，具有可比性。 六、主要症状及伴随症状分布及证候分析 表4 主症及伴随症状分布表 症状治疗组对照组X2PN（%）N（%）疼痛31799.061421001.340＞0.05肿块3201001421000＞0.05乳头溢液4413.752215.490.244＞0.05烦躁易怒28488.7512185.211.139＞0.05胸胁胀满25579.6910271.833.770＞0.05月经量少色暗19661.258761.270.070＞0.05经卡方检验，各症状两组间比较，P均＞0.05，无显著性差异，表明两组在主症及伴随症状分布上，具有可比性。 七、病情轻重分级表 表5 病情轻重分级表 例数轻中重治疗组3205823032对照组142269719经卡方检验，X2=1.197，P＞0.05，统计学检验无显著性差异，说明两组在病情轻重分级上，具有可比性。 试验方案 一 、观察病例选择标准 1、西医诊断标准 根据《新药（中药）临床研究指导原则》第二批（1988年版），高等医药院校现行教材《外科学》（第三版）及中医专业五版 教材《外科学》并参考《中药新药临床研究指导原则》第三辑（1997年版），特制定乳腺增生病诊断标准如下： ①乳房肿块 常为多发性，可见一侧，也可见于双侧；可局限于乳房的一个象限，也可分散于整个乳房。触诊时感到肿块多呈 片块状、条索状或颗粒状，大小不一，质韧而不硬，与周围组织分界不清，与皮肤及深部组织无粘连，推之可动，始终不溃破，每 随喜怒而消长，腋窝淋巴结不肿大。 ②乳房疼痛 可具周期性，月经前疼痛加重，月经后疼痛减轻，但也有一部分患者无周期性，经常感到乳房疼痛。 ③乳头溢液 有少数患者可伴随乳头溢液，呈双侧乳头多孔溢液，溢液为清水样或奶样液体。 ④非炎症性、非肿瘤性疾患所致的乳房肿块和疼痛及乳头溢液。 ⑤近红外线乳腺扫描诊断仪检查，可见乳房散在性或弥漫性云雾状、片状、斑片状浅灰色阴影，其灰度尚均匀，边界模糊不清， 病变广泛者，乳腺密度均匀增高，透光性差。 2、鉴别诊断 ①乳房纤维腺瘤 多发于青年女性，肿块为圆形或卵圆形结节，多数为单发肿块，边界清楚，表面光滑，活动度好，一般无疼痛。