20130903天柏排毒片临床研究方案[淋病].docVIP

PAGE  PAGE 2 天柏排毒片临床试验方案 天柏排毒片治疗湿热毒蕴型淋病随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照、双盲观察临床试验 医疗机构制剂临床研究批件号： 2013L0002 试验负责单位：永顺县中医院 试验参加单位：古丈县中医院 统计设计：尹天雷 副研究员 方案审签： 试验申办单位：永顺县中医院 方案摘要 题 目 天柏排毒片治疗湿热毒蕴型淋病随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照、双盲观察临床试验。 试验单位 永顺县中医院、古丈县中医院 试验目的 对比观察天柏排毒片与极低剂量天柏排毒片（安慰剂）、双盲观察治疗湿热毒蕴型淋病的安全性和有效性。 试验设计 本试验采用随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照试验、双盲观察研究方案；统计设计类型为优效性设计。 受试人群 淋病中医辨证属湿热毒蕴证病例并签署知情同意文件者为纳入对象 样 本 量 108例，治疗组：对照组=2：1。 治疗方法 治疗组：天柏排毒片，口服，一次2片，一日2次；对照组：极低剂量天柏排毒片，口服，一次2片，一日2次。 疗 程 两组均以7天为一个疗程，服药观察一个疗程。 疗效性指标 尿常规检查、尿细菌学检查，病、证相关症状、体征。 安全性指标 （1）一般体格检查项目(血压、脉搏、体温、呼吸)；血、尿、便常规；心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）。（2）不良反应观测。 统计分析 采用专业统计分析软件，根据统计学要求划分FAS、PPS和SS数据集。对基线分析和疗效分析同时采用FAS和PPS进行分析，对安全性主要采用SS进行分析。对主要疗效指标（总有效率）采用优效性检验（α=0.05；β=0.20；Δ=10%）；对其它疗效指标采用均数±标准差或频数（构成比）进行统计描述，两组间差异采用T 检验、中位数检验、秩和检验或χ2检验进行。 PAGE  PAGE 18 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc326312161 1. 试验名称  PAGEREF _Toc326312161 \h 1  HYPERLINK \l _Toc326312162 2. 试???背景  PAGEREF _Toc326312162 \h 1  HYPERLINK \l _Toc326312163 3. 试验目的与设计思路  PAGEREF _Toc326312163 \h 1  HYPERLINK \l _Toc326312164 3.1. 试验目的  PAGEREF _Toc326312164 \h 1  HYPERLINK \l _Toc326312165 3.2. 试验设计思路  PAGEREF _Toc326312165 \h 1  HYPERLINK \l _Toc326312166 4. 受试者权益保护与知情同意  PAGEREF _Toc326312166 \h 1  HYPERLINK \l _Toc326312167 4.1. 受试者权益保护  PAGEREF _Toc326312167 \h 1  HYPERLINK \l _Toc326312168 4.1.1. 原则  PAGEREF _Toc326312168 \h 1  HYPERLINK \l _Toc326312169 4.2. 知情同意  PAGEREF _Toc326312169 \h 2  HYPERLINK \l _Toc326312170 4.2.1. 原则  PAGEREF _Toc326312170 \h 2  HYPERLINK \l _Toc326312171 4.2.2. 知情同意书签署  PAGEREF _Toc326312171 \h 2  HYPERLINK \l _Toc326312172 5. 试验方法  PAGEREF _Toc326312172 \h 3  HYPERLINK \l _Toc326312173 5.1. 方案设计依据  PAGEREF _Toc326312173 \h 3  HYPERLINK \l _Toc326312174 5.2. 病例选择  PAGEREF _Toc326312174 \h 3  HYPERLINK \l _Toc326312175 5.2.1. 诊断标准  PAGEREF _Toc326312175 \h 3