艾滋病实验室质量管理3.pptVIP

;艾滋病实验室质量管理;一、质量保证( QA）;;检测方法和试剂的选择;;目前常用的艾滋病检测设备类;规范化管理的意义;HIV实验室的设备维护;设备对环境的普通要求;酶标仪;（1）ELISA 洗板机与酶标仪 ： 每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求，这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。 每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长光密度的精密度进行校验， 测定20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围 ( 建议请厂方代表校验 )。校验结果要有记录，保留测定原始结果。 根据实际使用情况更换主要设备内的所有液体装置和管子(要求厂方代表维修 )。 ;移液器的校准; 移液器: 用蒸馏水称量标定移液器方法(参考芬兰Labsystems移液器标定方案) 在一室温为22 ℃的小型工作室(无风)中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水( 隔夜存放 )加入小三角烧瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表。移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日期。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。 ;;超低温冰箱;超低温冰箱注意事项;生物安全柜;生物安全柜的维护;离心机的维护;转头、套桶;使用离心机的注意事项;高压灭菌器;灭菌器的维护;设备的检定和校准;制订仪器设备检定计划。 经检定的仪器设备校验结果贴上标志：合格标志为绿色、准用标志为黄色、停用标志为红色。 凡检定不合格或超过检定有效期的仪器设备，一律不得用于检验工作。对超过检定期，但暂时不用的仪器设备，贴上停用标志。 ?;强制检定的工作计量器具目录;;文件及文件管理1.标准操作程序 (SOP)2.实验原始记录表3.结果报告4.样品登记和保存5.文件存档; 1.标准操作程序 (SOP) ;SOP通常包括以下内容;艾滋病检测实验室应建立以下SOP;;2、实验原始记录表;;?3、结果报告;4、样品登记和保存;5、文件存档;二、质量控制( QC )p15;（一）抗体检测的统计学室内质量控制;2、室内质控品（外部对照） 为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（cut off）的2-3倍为宜。外部质控品的作用是，判断该批临床样本检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新实验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备;室内质控品的制备;1 阴性样本 阳性样本（OD＝0.407； 3.254） 2 用阴性样本稀释阳性样本 （CUTOFF=0.174） 1：10 ；1：100； 1：1000； 1：2000，4000，5000，6000，8000，10000。。。 假设1:8000=0.514（0.348～0.522） ;室内质控品的保存;3、室内质控品的使用;统计室内质控的主要方法----建立质控图;（二）质控图的建立及应用;1、建立质控图参数;;;2、绘制质控图;质控图的绘制步骤是;;;质控图;3、质控图的判定和分析;4、绘制和分析质控图的要点;;;?? “即刻法”质控;n;（1）当SI上限和SI下限n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定。继续重复以上各项计算。 （2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s?3s范围，处于“告警”状态。 （3）当SI上限和SI下限有一值 n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。;三、质量评价（EQA）;;;外部质量评价包括职能考核和能力验证 职能考核：问卷调查和现场评价 能力验证：指利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。实施内容和程序主要包括： 1、组织者 2、频度 3、样品来源及构成 4、考核结果及判定标准 5、程序 ;我实验室接受考核情况;我省的艾滋病实验室考核;考核内容;考核结果的判定;实验室联系方式;