药品注册法规程序20160714.pptVIP

药品注册相关法规与程序; 我国注册相关主要法规及技术指导原则;药品注册的定义; 新药申请 仿制药申请 新产品 进口药品申请 补充申请 再注册（文号有效期为5年）;;新药： 未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药 SFDA已批准上市的已有国家标准的药品;;新药程序;五年;药品注册各阶段应研究的内容;;新药注册程序;仿制药注册程序;现场检查;研制现场核查（静态）;生产现场检查（动态）;生产现场检查（动态）;生产现场检查（动态）;生产现场检查（动态）;生产现场检查（动态）;药品注册时限;省局时限;省药检所时限;技术审评时限;SDA审批时限;注册审评审批时限;认识药品批准文号;;;《药品注册管理办法》----历史沿革;;按变更项目申报补充申请，分为三类： 国家局审批 18项（国内注册14项） 省局审批（同时国家局备案） 11项（国内注册5项） 省局备案 7项（均为国内注册事项）; 国家局审批：补充申请事项1～18; 省局审批：补充申请事项19～29; 省局备案：补充申请事项30～36;申报补充申请应完成的主要工作;申报补充申请应完成的主要工作;申报补充申请应完成的主要工作;申报补充申请应完成的主要工作;申报补充申请应完成的主要工作;申报补充申请应完成的主要工作;申报补充申请应完成的主要工作;省药检院送检;申报补充申请需提供的主要资料;申报补充申请需提供的主要资料;申报补充申请需提供的主要资料;申报补充申请需提供的主要资料;国际通行的变更管理模式 按程度分类 对药品品质无影响的微小变更采用备案方式，对显著或重大变更，采取批准方式 对相对放宽设定条件的变更，需提供相应的研究资料并进行技术评价，以证明变更对产品品质没有产生影响; 变更的分类---按变更程度分;省局备案; 变更应进行的工作; 变更研究的总体思路; 变更研究样品的要求; 变更研究验证工作; 变更研究评估的关注点; 变更制剂的原料药产地; 变更制剂的原料药产地; 变更制剂的原料药产地;研究工作 提供新旧产地原料药的质量标准。 新旧产地原料药全面质量对比 采用的方法需经过验证 杂质的变化 与制剂体内吸收及疗效有关的指标：晶型等 ???旧产地制剂质量对比 （证明新产地原料适用性） 溶出/释放曲线 有关物质; 变更制剂的原料药产地;申报审批程序 ----国家局审批;申报审批程序 ----省局审批;申报审批程序 ----省局备案;;;;药品再注册需上报的主要资料;药品再注册批件—有条件再注册;有条件再注册恢复生产程序;谢谢！欢迎交流共同提高