药品不良反应报告和监测培训[二].pptVIP

不良反应/事件监测;药品不良反应 (adverse drug reaction) ----指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 合格药品 (合法药品) 常规剂量(符合法定标准)正常使用(符合说明书及正常医嘱要求)确定的有害反应(与治疗目的无关) 新的药品不良反应 ----是指药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应 ----是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡 致癌,致畸,致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 ;药品不良事件(adverse drug event) ---- 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系.为最大限度的降低人群的用药风险,本着可疑即报的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测 群体不良事件 ---- 是指对健康人群进行免疫防治过程中,因使用药物出现多人非正常反应的医学事件 ADR与ADE的区别 药品不良反应指的是药品在预防诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量 下，出现有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的 反应，以及用药不当引起的反应。这是国际公认的定义，我国的药品不良反 应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反 应；而药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以 及假冒伪劣药引起的对人的伤害。所以，药品不良事件的包含面更宽广，而 且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。而药 品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如 各种副作用。尽管药品不良反应和药品不良事件有一些共同的原因，但也有 相去甚远的诱因，因此应区分对待。 ;不良事件：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事 件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异 常。 不良反应：当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物 的不良反应二者的区别关键在于是否与试验用药物有关. 严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理 的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况: 1.死亡;2.危及生命;3.导致病人住院或延长住院时间;4.导致永久或严重残疾/功 能障碍;5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;6.其他。 如齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”是因制药材料的假冒伪劣，所 以应当称为药品不良事件。;法规文件; 设立药品不良反应监测的背景;不良反应信息处理程序;药品生产企业的报告要求个案报告监测期内新药:报告所有的不良反应监测期满新药:报告新的和严重的不良反应填写药品不良反应/事件报告表药品不良反应/事件定期汇总报告监测期内新药:每年报告一次监测期满新药:首次有效期满,5年报告一次群体不良反应,填写群体不良反应/事件报告表,典型个体填写药品不良反应/事件报告表。进口药品代理单位报告要求个案报告首次获准进口5年内:报告所有的不良反应首次获准进口满5年:报告新的和严重的不良反应填写报告表一,相关相求汇总报告首次获准进口5年内:每年报告一次首次获准进口满5年:5年报告一次填写报告表三,相关相求群体不良反应,填写报告表二,典型个体填写报告表一报告其它国家发生的新的严重的不良反应,1个月内，上报国家药品不良反应中心其它报告要求;医疗卫生机构和药品经营企业报告所有的药品引起的所有不良反应群体药品不良反应个人报告新的和严重的不良反应;《办法》对药品生产企业的要求必须设立专(兼)职人员负责(第13条)增加了年度汇总报告(第十五条),实行零报告制度.企业必须开展评价工作,采取措施,减少或防止(第二十二条)所有报告和监测的范围是:药品不良事件,可凝即报.省药品不良反应监测中心要求向分管领导汇报,明确意义确定部门和人员(专兼职) 分清生产品种监测期内外情况制定相关的制度和程序不良反应报告和监测管理制度制定部门和相关人员职责不良反应收集和上报程序药品控制和处理程序(当不良事件发生时;当确定为不良反应时;医院反馈时)对企业内部人员进行培训,特别是销售人员;惠氏制药药物安全监测系统国外制药企业不良反应监测简介惠氏全球安全监察及流行病学事务部介绍隶属于惠氏研究,专门负责对惠氏产品的不良事件进行分析,处理,评价监察的专业机构,并按照各地法规要求将相关不良事件病例报告有关机构,如:FDA,SFDA,