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药品不良反应监测上报系统基础培训庆城县药品不良反应监测中心;什么是药品不良反应;药品不良反应报告原则;法律法规;《药品不良反应报告和监测管理办法》 卫生部令第81号;第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。 ;药品经营企业和医疗机构在本《办法》中的法律责任;第五十九条　药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；　　（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。;第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。　　药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。;国家药品不良反应监测系统 登陆地址： 电信用户 http：//20 联通用户 http：//20;输入用户名和密码，点击【登录】按钮，进入药品不良反应监测系统页面。;登陆后的界面： 此页面左边显示的是所有功能树、中间显示的是公告通知和预警信息、下面显示的是提醒信息等。 ;首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。 严重跟踪报告：对本企业或者本机构已上报的严重报告表进行跟踪操作时，使用此功能模块。 报告表检索：查看本企业或者本机构已经上报的报告表时，使用此功能模块。 已报告列表：查找本企业或者本机构上报的所有报告表时，使用此功能模块。 报告查重：在此功能模块，可以查找重复报告。 暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此模块。 补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表。 修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级通过后会在“修改申请管理”模块里进行修改。;新的：是指药品说明书中未载明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果、频率等与说明书描述不一致甚至更严重的，按照新的药品不良反应处理。;患者姓名 ?填写患者真实全名 --当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 --如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时: ①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 　 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 　 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 　 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 ;原患疾病：诊断疾病应写标准全称。如：上呼吸道感染，不能写“上感”。点击原患疾病栏后，弹出“原患疾病”编辑页面，在疾病栏内输入或选择疾病名称。每栏只能输入一个病名（可以关键词联想，即在输入两个字符后，自动列出相关疾病名称可供选择，节省输入时间，规范疾病名称），当有多种疾病时可点击绿色“+”号，增加疾病输入栏。;怀疑药品：报告人认为使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例