陈泳宏_药品再注册申报资料要求.pptVIP

药品再注册申报资料要求 2009年11月26日;一、关于申请表等有关问题;一、关于申请表等有关问题;一、关于申请表等有关问题;一、关于申请表等有关问题;一、关于申请表等有关问题;一、关于申请表等有关问题;一、关于申请表等有关问题;（四）各药品生产企业在接到本通知后，应立即着手按照药品再注册申报资料项目及要求（附件2～5）准备各品种的申报资料。由于多数再注册品种的受理时间与此次审查审批时间间隔较长，许多品种信息已发生变化，加之部分品种原《药品再注册申请表》填写有误，为保证再注册工作的准确性，要求企业重新填报已受理再注册品种的申请表，重新提交电子申报文档，与申报资料一并提交我局。; （五）对药品生产企业主动放弃批准文号的品种，已上报再注册申请的，要求企业按品种提出撤回再注册的书面申请；未申报再注册的和批准证明文件未到有效期的，按品种提出撤销批准文号的书面申请。此类书面申请必须加盖企业公章，并有法定代表人签字，不接受授权委托。要求企业在提交此类申请的同时，还应将准备放弃的品种汇总制成EXCEL表格同时上报（附件6、7）。; （六）在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，企业需填写五年内未生产品种汇总表（附件8）。对于在批准证明文件有效期内未生产的品种，要在《药品再注册申请批件》中要求申请人恢复生产时提出现场检查申请。申请人应参照《海南省食品药品监督管理局关于药品生产现场检查和首批产品抽验有关事项的通知》（琼食药监注〔2008〕28号），向省局提出申请。;二、省局再注册审批流程;二、省局再注册审批流程（续）; 目前已受理的到期品种及2010年4月1日前受理的再注册品种，将于2010年7月30日前完成审查审批工作。同时为保证药品市场的正常秩序，在阶段性完成此类品种的再注册审查审批工作后，分批下发《药品再注册申请批件》。各企业务必在2009年12月30日前完成再注册资料的补充上报工作。 ; （四）2010年4月1日起受理的再注册品种，在《药品注册管理办法》规定的时限内完成药品再注册审查审批工作。 ;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容;四、药品再注册工作的有关具体要求;四、药品再注册工作的有关具体要求;四、药品再注册工作的有关具体要求;四、药品再注册工作的有关具体要求;四、药品再注册工作的有关具体要求;四、药品再注册工作的有关具体要求;四、药品再注册工作的有关具体要求;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;五、药品再注册需报送的申报资料;六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解;六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解;六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解;六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解;六、对国食药监注【2009】387