NJP-3500B充填机验证文件研讨.doc

编码：VM-EM-109-01 NJP-3500B全自动胶囊充填机 验证文件 有限公司 年 月 日 目 录 验证方案审批 2 验证小组名单 3 概述 3.1 验证目的 3.2 资料名称 4 预确认 4.1 预确认的目的 4.2 预确认的内容 5 安装确认 5.1 安装确认的目的 5.2 设备主要材质 5.3 仪器仪表校检 5.4 公用介质连接 5.4.1 配电 5.4.2 冷却水 5.5 安装环境、位置及部件安装 5.6 安装确认小结 6 运行确认 6.1 运行确认目的 6.2 运行确认内容 6.2.1 开机停机检查 6.2.2 空运转状况检查 6.3 运行确认小结 7 性能确认 7.1 性能确认目的 7.2 性能确认的项目及方法 7.3 试车条件 7.3.1 试验物料 7.3.2 试车时间 7.3.3 试车参数 7.4 上机率试验方法 7.4.1 上机率计算公式 7.4.2 试验结果 7.5 性能确认小结 8 再验证方案 9 验证报告 10 验证证书 附件1、胶囊外观的检测方法 2、平均装量、装量差异的检测方法 3、崩解时限的检测方法 NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件 第1页共12页 NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件 1 验证方案审批 验证项目名称：NJP-3500B全自动胶囊充填机验证方案验证文件编码：起草人： 日期： 年 月 日审 核 人审核部门审核人日 期备 注批准人： 日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日验证小组名单 小组职务姓 名所在部门职 务 NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件 第2页共12页 3 概述 本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送叉内。经过定向推出和选关叉的作用，会把每个胶囊按着帽在上，体在下的方向装入模块孔内。同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开，在第二工位上，上模块上升，与下模分开。第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六位上，安装一定的装置可充填物料。在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内。第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，消除吸掉。在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。第十工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第十一工位，吸尘器将模块清理后进入下一循环。 生产厂家：北京翰林精工科技有限公司 出厂日期： 设备型号：NJP-3500B型 本公司设备编号： 位置：胶囊充填室 3.1 验证目的 通过对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。 3.2 资料名称 序号名 称标准登记号存放处1全自动胶囊充填机使用说明书2全自动胶囊充填机装箱单3全自动胶囊充填机合格证4全自动胶囊充填机操作规程5全自动胶囊充填机维护检修规程6全自动胶囊充填机清洁消毒规程 NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件 第3页共12页 4 预确认 4.1 预确认的目的 对照设备说明书，考查设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗等要求。 4.2 预确认的内容 4.2.1 该机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地小、操作方案，密闭性好，安全可靠。 4.2.2 该机供料由电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。胶囊上机率高，变频调 速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填，以及微量充填。 4.2.3 直接接触物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理、无 死角、易清洗，且选材与物