Q一次性使单腔引流管产品标准研讨.doc

Q/320483SBY013—2002 Q/320483SBY013—2002 PAGE  PAGE I 常州市益寿医疗器材有限公司 发布 2013-09-10实施 2013-09-06发布 一次性使用单腔引流管 Q/320412xxxx—2013 Q 常州市益寿医疗器材有限公司  PAGE II 前 言 一次性使用单腔引流管产品目前尚无国家标准、行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，制订本产品企业标准，作为提供指导、组织生产、交货验收和监督检查的依据。 本标准编写的格式遵循了GB/T 1.1—2009的规定。 本标准由常州市益寿医疗器材有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：郑立。 本标准发布日期：2013年09月。 PAGE 4 PAGE 5 一次性使用单腔引流管 1 范围 本标准规定了一次性使用单腔引流管分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用单腔引流管(以下简称引流管)。引流管插入临床患者体内引流用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是未注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 HYPERLINK /read.php?tid=171319GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 HYPERLINK /read.php?tid=180915GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0466.1-2009 HYPERLINK /read.php?tid=191590医疗器械 用于医疗器械标签标记和提供信息的符号 第1部分通用要求 3 分类 3.1引流管头端分有孔并倒角处理，两侧可有一个或多个侧孔。导管体材料采用符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料。 3.2引流管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。 4 要求 4.1外观 4.1.1引流管的管体应呈透明或半透明，粗细均匀，内外表面光滑、无机械杂质和异物； 4.1.2引流管头端部应光滑、无毛刺；洞口边缘应光滑。 4.2导管的型式和基本尺寸应分别符合图l和表1的规定。 4.3生物相容性 a)刺激反应类型的平均记分≤0.4； b)迟发型超敏反应不大于1级。 c)细胞毒性反应不大于1级 4.4无菌 引流管应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。 4.5 EO残留量 引流管采用环氧乙烷气体灭菌，灭菌后的引流管环氧乙烷气体残留量应不大于10μg/g。 5 试验方法 5.1在自然光线下、光亮处，用正常视力或矫正视力观察，手感应符合4.1的规定。 5.2基本尺寸 以通用量具测量，应符合4.2规定。 5.3生物相容性试验 a)按GB/T 16886.10-2005第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.3.a的规定。 b)按GB/T 16886.10-2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.3.b的规定。 C)按GB/T 16886.5-2003中