第四章医药企业新产品开发管理案例.ppt

第四章 医药企业新产品开发管理;第一节 产品生命周期与产品开发战略;产品生命周期理论;新产品开发战略;第二节 医药企业药物研究与开发的程序;化学药品注册分类;注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 ;中国新药研发注册流程全解读;一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下：;立项;临床前研究：一般品种的研发流程如下:;CDE待批临床:;临床试验;CDE待批生产：;生产批件的转移：;;新药开发途径 ;新药研究 ;临床研究;售后调研;二、新药研究开发??特点 1、多学科协同配合 2、费用和风险越来越大 3、利润巨大 4、新药联合开发趋势明显 三、新药研究开发的程序 四、我国药物研究与开发的现状与方向;第三节 医药产品知识产权保护; 1、专有性 2、时间性 3、无形性 4、地域性 ;医药知识产权保护手段;专利;对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。技术含量最高，新产品及其制造方法，使用方法都可以申请发明专利。 包括：新药物、新制备方法、药物新用途;2、实用新型专利;3、外观设计专利;医药专利的特点;商业秘密;商标;我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算 注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年 商标通过续展注册可得到永久性保护 ;医药知识产权战略