医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1_2007简介.ppt

医用电气设备第一部分: 安全通用要求 GB9706.1-2007 简介（idt IEC60601-1: 1988+A1: 1991+A2: 1995 ); 1、发展过程. 2、GB9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介 ;1.电气安全历史; 伤害程度与电流的大小、途径、种类等 危险：未预期的电流流过人体=Leakage current 电击损伤： 伤害 0.5mA ,50/60Hz (手） 感知 10mA ,15~100Hz （臂） 不能动 35mA , 15~100Hz （手脚） 心室纤维颤动 0.01mA ,50/60Hz (心脏，直接） 身体的阻抗：通常1000欧姆（手对手;医用电气设备电击的危险;医用电气设备与患者、操作的关系;FDA要求：;欧盟要求：;其他国家要求：;国家医用电气安全标准：;2、GB9706-2007(IEC 60601-1:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995）通用安全标准;并行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15) IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12) IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过） *以IEC-1-X来区分 *特殊技术或危险的要求 适用于所有的设备 *在Part1基础上的额外要求 产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。 ;特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005 ;GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的主要差异;这次修订的标准主要包括以下变化： ―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义。 －― 电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这个词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明； －― 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要求； －― 在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致； －― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全出版物IEC529的详细说明，是一个进步； －― 在GB9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用标准可以规定要求；;－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准：GB9706.15、YY0505-2005、GB 9706.12和IEC601-1-4（见附录L）； －― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全方面有关是必须的； －― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致；（如57。4b电缆柔性试验） －― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连接器（如 附有导线的电极，导线的另一端接有外露2mm金属脚的连接器）而引起的事故报道，引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现。 ;?对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修改； 根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L，增加了标准的前言部分，将原助动词必须，应该、可以改为应、宜、可。 术语在文中用五号黑体字。 ;适用范围：;3、几个基本概念;医用电气系统的定义： 不止一台医用电气设备，或者是医用电气设备与其他非医用电气设备通过耦合，和（或）一个可移动式多插孔插座连接成的具有规定功能的组合。 对系统的通用安全要求: 在患者患者环境内，必须达到GB9706.1要求的医用电气设备同等的安全要求。 在患者环境外，必须达到其他的国家安全标准的非医用电气设备的相应安全水平。 非医用的电气设备必须符合使用的国家(IEC)安全标准。 ;PATIENT患者的定义： *接受医学或