新药临床试验中的桥接试验.pdf

维普资讯 中国临床药 理学 与治疗学? ◇定量药 理 学 ◇? 中国药理学会主办? ??????????，?． 【????????—????? ?—????：??????? ????．???? ????????；?????：???— ???? 新药临床试验 中的桥接 试验? 辛卫权 ，荀鹏程 ，于 浩 ，陈 峰? 南京 医科 大 学流行 病 与卫 生统计 学 系，南京 ??????，江 苏? 摘 要 目的 ：介 绍 新 药 临床 试 验 中桥 接 试 验 的概? 新药 惠 及患者 的 时间 。? 念和 实施 策略 。方 法 ：本文介 绍 了 ??????中提 出? ????年 ??? 出 台 的 ??指 南 “接 受 国 外 临床? 的桥接 试验 的 概 念 和 亚洲 桥 接 试 验 的 现 况 ，结 合? 资 料 应 考 虑 的 种 族 问 题 ”中 提 出 了 桥 接 试 验? 实例 介 绍 了桥 接 策 略 的 具 体 实 施 。 结 果 ：随 着? ?????????????的概 念 ? ，指 出 ，新 药 在 原 地 域 已经? ??????的发 布 以及 桥 接 试 验 在 一 些 国 家和 地 区? 通 过审 批 以后 ，如果要 推 广到 新地 域 ，则 可 以利 用? 的成 功 实施 ，桥 接 试 验 已经 成 为新 药 注册 申请 的? 原地 域 的 临床试 验 已有 的信息 ??????????????，而按? 一 个重要 形 式 。结 论 ：桥 接 试 验 对 于 外推 国 外 的? 需 在新 地域进 行 小 规模 的附 加 试 验 研 究 ，通 过 这? 临床 试 验 数 据 ，判 断 药 品 种 族 差 异 ，减 少重 复 试? 些 试验 研究 说 明该药 品对 新 地域人 群 具有 同样 的? 验 。缩短新药审批 时间将有重要的意义。? 安全 性 、有 效 性 ，即 可有 效 地 、快 速 地将 原地 域 的? 关键 词 桥 接 试 验 ；桥 接 策 略 ；桥 接 试验 评 估 ；种? 药 品外推 到新 地域 。? 族 因素 ；外推 性 ；相似 性? 本文 介绍 桥 接 试验 的相 关 概 念 ，和在 亚 洲 实? 施 的现 况 ，通 过实 例 阐 明桥 接 策略 ，以及 实施 中应? 中图 分类 号 ：?????