江西三鑫医疗科技股份有限公司.PDF

证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2017-018 江西三鑫医疗科技股份有限公司 关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司云南三鑫医 疗科技有限公司（以下简称“云南三鑫”）于近日收到国家食品药品监督管理总局 （以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，具体情况如下： 申请 注册 序号 产品名称 受理号 临床用途 事项 分类 境内 产品与血液透析机和透析 医疗 器等配合使用，用于急、慢 1 血液透析浓缩液 器械 CQZ1700160 Ⅲ类 性肾功能衰竭患者及药物 注册 中毒患者进行血液透析。 申请 血液透析是利用半透膜的原理，将患者的血液和透析液（由血液透析浓缩液配 制而成）同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反向流动，借助溶质梯度、渗透 压梯度和水压梯度，达到清除毒素和体内潴留的水分、补充人体所需物质并维持电 解质和酸碱平衡的目的；作用后的病人血液通过监护报警系统返回病人体内，同时 透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出，不断循环往复，完成整个透析过 程。血液透析浓缩液的主要功能就是纠正血透患者电解质和酸碱平衡紊乱，有效降 低患者的炎症反应，改善患者的营养状况，维持患者内环境的稳定。 在整个血液透析耗材产品链中，血液透析浓缩液的国产化率相对较高，市场上 国产品牌的血液透析浓缩液占有率较高。云南三鑫血液透析浓缩液本次申报注册获 得受理后，仍需国家药监局依法进行一系列???估和审查，云南三鑫能否顺利取得该 产品注册证有待于国家药监局的最终审评结论。因此，公司尚无法预测其对公司未 来业绩的影响，公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大 投资者予以关注并注意投资风险。 特此公告 江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会 2017年4月13日