浅淡生化药质量标准中的异常毒性等安全性检查.pdf

Drug Standards of China 2006, v ol. 7 No . 5 中国药品标准 2006 年第 7 卷第 5 期　( 总 337) 17 的水平高低, 最基本的要求应避免错别字的出现, 更 业内人士共同努力, 她必将为我国的药品监督管理 重要的是检验方法应反复推敲, 应兼顾全局, 不应仓 工作开创新的局面, 为我国医药工业的健康发展发 促上马。《中国药典》必定是法定的标准, 而不是新方 挥更大的作用。 法、新技术的实验地, 发布地。 参考文献 总之, 《中国药典》2005 年版虽然仍存在一些不 [ 1] 刘美丽, 白枚, 白 荣枝等. 地黄 的炮制研 究 I: 熟地黄 中 5—羟甲 基糠醛的提取分离及含量测定. 中草药, 1995. 1: 13-14 足, 但她的改革、她的进步也是显而易见, 只要我们 浅淡生化药质量标准中的异常毒性等安全性检查 李湛军　徐康森( 中国药品生物制品检定所　北京 100050) Discussion about Abnormal Toxicity Safety Test in the Quality Standards of Biochemical Drugs Li Zhan-jun, Xu Kang-sen( N ational I nstitu te f or the Contr ol of P harmaceu tical and Biological P rod ucts, B eij ing 100050) 　　药品质量标准中的安全性检查, 如异常毒性、降 该项检查; 欧洲药典( EP) ( 5th 版) 只有抑肽酶、抑肽 压物质等属生化药物特有, 随着对实验动物 3R 即 酶浓缩液、盐酸鱼精蛋白、硫酸鱼精蛋白 这 4 个生 减少( Reduction) 、替代( Replacement ) 和优化( Re- 化药品种和 7 个抗菌素品种作该项检查[ 5] ( 其余 30 finem ent) 工作的推广, 在常规质检中应用实验动物 多 品 种 为 抗 血 清、疫 苗 等 生 物 制 品) ; 美 国 药 典 进行安全性检查越来越受到质疑。 ( U SP) 是安全 ( Safety ) 检 查[ 6] 与异常 毒性 大同 小 1　异常毒性( abnorm al tox icity) 异, 仅右旋糖酐 40、右旋糖酐 70、绝经尿促性腺激素 1. 1　定义　异常毒性是检查药品在生产制造、 等有此项检查( 其余 10 多种为疫苗、生物技术产品 制剂过程中外来引入的异物或药物降解产生的不正 等生物制品) 。中国药典 2005 版二部已有 42 个品种 常毒性反应, 与生产工艺水平有关, 而不是检查药物 ( 组份和杂质明确的) [ 7] 删除了异常毒性。 本身毒性。 1. 4　概念混淆　在现阶段我国的生化药物质 1. 2　限值　异常毒性限值剂量的设置一般在 量标准制定中, 有些品种往往忽略异常毒性不是考 药物本身的安全剂量范围内。 察药品本身毒性这一基本原则, 概念混淆, 应予以纠 1. 3　应删除　WHO 生物测定专家委员会早 正。如右旋糖酐铁注射液[ 5] , 异常毒性检查: 每只小 在 1997 年曾开 会讨论 异常毒 性检查