质量风险的管理的案例剖析.ppt

质量风险管理案例分析;目录;质量风险管理基本概念;质量风险管理程序;一、风险评估 ;质量风险管理程序;质量风险管理程序;质量风险管理案例分析;“新产品投产”管理 ;“新产品投产”管理;“新产品投产”管理;;;可能性;“新产品投产”管理;可能性;“新产品投产”管理;可能性;“新产品投产”管理;可能性;“新产品投产”管理;“新产品投产”管理;“新产品投产”管理;“新产品投产”管理;“新产品投产”管理;“新产品投产”管理;“新产品投产”管理;马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理;几乎每次都可能发生 ;风险的严重程度：可分为5级;风险值计算公式及风险程度判断：风险值 =风险发生频次等级×风险严重程度等级;马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理;包装材料;风险评估：凡士林的购进存在质量风险;马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理;洁净 级别 ;风险评估：空气净化系统存在质量风???;马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理;X;X;风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 =1等级（不太可能发生：发生频次超过五年一次 ） ×4等级（严重：危害严重，产品可能报废 ） =4（低风险）;马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理;SD=0.013;成品检验中的装量数据;风险评估：装量控制方面存在质量风险;马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理;马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理;风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 =1等级（不太可能发生：发生频次超过五年一次 ） ×4等级（严重：危害严重，产品可能报废 ） =4（低风险）; 质量风险管理 欧美药品质量保证、科学监管的基石之一 以保护公众利益为根本目的 达到质量期望和成本的合理平衡 降低风险的措施落实到每个环节 ;Thank You !