药品管理法培训教材幻灯片.ppt

基本知识介绍; 一、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。;1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;;;2.药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 ;国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《卫生部中药材标准》 《全国中药炮制规范》 《省中药炮制规范》 《省中药材标准》 ;3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 ;1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是 制定其他政策法规的基础。 2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。 ; · 药品管理法总计为十章，106条 　第一章：总则（6条） 　第二章：药品生产企业管理（7条） 　第三章：药品经营企业管理（7条） 　第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 　第五章：药品管理（23条）;第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条） ;1.制定《药品管理法》的目的 　　　第一条 　　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 ;2．《药品管理法》的管理范围 　　　第二条 　　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 　　　 ;第三条;第四条;第五条;第六条;第七条;第八条;第九条;第十条;第四十条;药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）;3.药品管理的管理部门：　　国家食品药品监督管理局　　以及下设：中国药品生物制品检验所。 ; ;中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利） 　　各省药品检验所 　　　　各市药品检验所 　　;　4.开办药品生产企业应具备的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。 ; 4.开办药品生产企业应具备的条件 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 ; 4.开办药品生产企业应具备的条件 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 ;4.开办药品生产企业应具备的条件 （4）具有保证药品质量的规章制度。 ; 5.药品生产企业具备的二证一照 （1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照;6.药品生产企业组织生产的依据 （1）GMP《药品生产质量管理规范》 ;7.生产药品所需的原料、辅料必须符合： 　　药用要求 ; 8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。 ;9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。 （1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号” （2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。 ;10.假药 （1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ;四、基本内容;四、基本内容;10.下面几种情况按照假药处理： （1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。 （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。;四、基本内容; 11.劣药 （1）药品的含量不符合国家标准的为劣药 ;四、基本内容;四、基本内容;12.药品的通用名 定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 案例1：得必泰是药品的商品名 　　　　复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称; 12.药品的通用名 　 　案例2：护彤是药品的商品名 　　　　 　　　　小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;五、药品监督;;; ⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。 考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。 ⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和???员接受当地药品监督技术机构的业务指导。 ;六、法律责任;; 生产销售假劣药品情节严重的企业