仿制药质量一致性评价工作培训汇总.ppt

仿制药质量和疗效一致性评价介绍;无标题;?美国：在70年代采取的BE评;?近年来，随着我国医药产业快速;?2015年8月13日以来，围;?仿制药质量和疗效一致性评价临;无标题;?定义 旧版：仿已有国家标准;第一阶段——解决可及性问题，满;?降低百姓用药支出，节约医疗费;?提高仿制药质量,达到与原研药;?化学药品新注册分类实施前批准;?2007年10月1日前批准的;?除上述以外的其它化学口服固体;评 价 方 法;?首选国内上市原研药品，原研地;?企业找不到且无法确定参比制剂;?备案程序药品生产企业 ;?备案程序参考文件《仿制药质量;?首先与参比制剂进行全面的药学;?体外评价方法 □ 体外溶出;保 障 分 工;?建抓手：食品药品监管总局在药;主动选择参比制剂，开展对比研究;保 障 分 工建立工作机构、制;保 障 分 工 专门机构技术指;保 障 分 工审核查验中心：生;保 障 分 工加强对辖区内参评;保 障 分 工开展参比制剂的研;保 障 分 工协助审核技术指导;保 障 分 工行业协会学会;工作程序;工作程序一致性评价工作程序 3;工作程序总局发布评价品种目录企;工作程序国产仿制药受理企业申报;工作程序审评专家委员会审议总局;一致性评价申请国产仿制药省局接;境内外同时有上市许可，境内同一;境内企业、已获欧美日上市许可的;激励政策 总局及时公布评;通过一致性评价的标识设计;谢 谢 !