6医学科研道德.ppt

第六讲;学习要求;一、医学科研的道德意义;（一）什么是生物医学研究?;（二）生物医学研究的特殊性;1、研究对象的特殊性;2、研究目的的特殊性;3、研究成功标准的特殊性;4、研究方法论层次的特殊性研究;（三）生命科学研究道德的意义; ;2004年2月，在美国《科学》杂志发表论文，称在世界上率先用卵子成功培育出人类胚胎干细胞； 05年5月，继续在《科学》杂志发表论文，宣布成功用患者体细胞克隆出胚胎干细胞； 2005年8月4日，在《自然》杂志上报告成功培育出世界上首只克隆狗“斯纳皮”。 ;但后来，人们发现其发表的论文存在虚假成分。证据面前，黄禹锡也不得不承认在编造科学数据过程中扮演了某种角色。 06年1月10日，首尔大学调查委员会发表最终调查报告，认定黄禹锡科研组04年发表于《科学》的论文和05年的论文一样，都是源于编造的数据。;黄禹锡从韩国民族英雄变成了耻辱的造假者。 首尔大学医学院研究部主任李旺载教授说：可以宣布今天是韩国科学界的国耻日”。;二、人体实验的医学道德;（一）人体实验的含义和类型;人体实验的类型;是否应该进行人体实验？; 新麻是耳鼻喉科常用药，但由于该药没有儿童使用的安全数据，影响了儿童使用该药。为了得到这样的数据，确保儿童使用该药安全，医学研究人员选择前来就医的鼻腔黏膜正常的儿童进行该药的试验，找出会导致儿童鼻腔黏膜不可逆受损的用药极限的数据。 ; ;人体实验的意义;为什么是不可缺少？;人体实验的伦理难题;难题如何解决？; ;（三）人体实验的伦理规范;人体实验的伦理规范文件;人体实验的道德原则;人体实验的伦理规范的具体体现;1、维护受试者利益;（1） 必须坚持安全第一;;（2） 必须进行受益/代价评估;(3)特殊受试者的特殊要求 ;2、医学目的性;（1） 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，严重违背人类伦理的;德国纳粹的人体试验 ;日本法西斯731部队的人体试验 ;除此之外，他们还进行如下一系列残忍的活体试验：感染梅毒、冻伤、倒挂、饥饿、断水、干燥、触电、火攻、水攻、热水灼伤、极限抽血、置人于真空室、人马血交换注射、器官移植、枪弹穿透、X光照射、人工受精、静脉注射空气、静脉注射尿液、马血注入人肾脏、人体高速旋转、烟注入人肺、麻醉、切断动脉手术、把小肠和食道直接连接在一起等。;（2） 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估 ;（3） 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则 ;3、科学性;坚持科学性原则;反应停案;为什么要公布研究结果？;案例;只有在以下情况下才可使用安慰剂;4、知情同意;（1） “知情”的要求 ;案例：医生与病人的对话;研究者应该提供给受试者的信息;研究者应该提供给受试者的信息（续）;“同意”的要求;如何确定受试者是否具有自主同意能力？;如何确定受试者是自主、自愿的同意？;5、公平公正;受试者的纳入和排除必须是公平的;他们入组参加研究的伦理合理性,通常要求是为获得该脆弱群体特有的或独特的疾病以及其他健康问题的改良的诊断、预防或治疗的知识。 对于他们参加试验的知情同意要求更加严格,并且还需得到监护人/直系亲属的认同。;受试者参与研究有权利得到公平回报;（四）伦理审查;三、人体实验的伦理审查;伦理审查委员会 ;我国伦理审查委员会的组成;（二）进行伦理审查根据;公认的生命伦理原则;涉及人的生物医学研究伦理审查的具体规范;（三）伦理审查内容;1、对主要研究者的审查;2、对研究方案的审查;根据《赫尔辛基宣言》审查研究方案必须注意;根据《赫尔辛基宣言》审查研究方案必须注意;根据《赫尔辛基宣言》审查研究方案必须注意;3、对知情同意的审查;《赫尔辛基宣言》第22条规定;知情同意的审查：;知情同意过程：;;4、对严重不良事件的审查;进行伦理审查程序;2、伦理机构进行伦理审查;伦理机构进行伦理审查;3、伦理审查结论;本课小结;作业题;谢谢大家!;思考题; ;2004年2月，在美国《科学》杂志发表论文，称在世界上率先用卵子成功培育出人类胚胎干细胞； 05年5月，继续在《科学》杂志发表论文，宣布成功用患者体细胞克隆出胚胎干细胞； 2005年8月4日，在《自然》杂志上报告成功培育出世界上首只克隆狗“斯纳皮”。 ;但后来，人们发现其发表的论文存在虚假成分。证据面前，黄禹锡也不得不承认在编造科学数据过程中扮演了某种角色。 06年1月10日，首尔大学调查委员会发表最终调查报告，认定黄禹锡科研组04年发表于《科学》的论文和05年的论文一样，都是源于编造的数据。;黄禹锡从韩国民族英雄变成了耻辱的造假者。 首尔大学医学院研究部主任李旺载教授说：可以宣布今天是韩国科???界的国耻日”。;一、医学科研的道德含义;对“盲法”的认识和使用;“盲法”的伦理学辩