全自动颗粒充填包装机验证方案.doc

自动颗粒包装机验证方案第 PAGE 6页共 NUMPAGES 6页 福州闽海药业有限公司标准 标　　题全自动颗粒包装机验证方案编　　号STP-ZZ-009版　本Ⅰ页　数共6页起 草 人　签　名审 核 人签　名批 准 人签　名日　期日　期日　期起草部门颁发部门生效日期年　月　日发送部门份　数 1．引言： 1.1 概述： 自动充填包装机是一种小剂量立式自动包装机，它能自动完成计量、制袋、充填、封合、剪切等包装过程，适于包装物理性质松散、干燥、工艺较稳定、比重变化不大的细小颗粒状的物质。 1.2 验证目的： 1.2.1 检查并确认自动充填包装机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1.2.2 检查并确认自动充填包装机的运行是否符合设计要求。 1.2.3 检查并确认自动充填包装机的性能是否符合工艺要求。 2. 安装确认： 2.1 技术资料检查： 检 查 项 目存 放 处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录备品备件清单设备安装图设备安装记录结论： 检查人： 日期： 2.2 备品备件清点： 备 品 备 件清单数量实际数量存 放 处双头呆扳手1付内六角扳手1付一字改锥大、小号各一付十字改锥4″1把剪刀小号1把毛刷1.5″1把铜丝刷1把保险管3个硅胶条1条电热管一付钢字0~93套结论： 检查人： 日期： 2.3 安装情况检查： 2.3.1 安装地点： 制剂车间颗粒包装岗位，房间号 结论： 检查人： 日期： 2.3.2 安装环境检查： 检查项目安装要求实际安装空气洁净度洁净级别：30万级温度温度：18~26℃； 湿度相对湿度：45~65%结论： 检查人： 日期： 2.3.3 设备规格检查： 检查项目设计要求实际安装型 号产 量50～100袋/分结论： 检查人： 日期： 2.3.4 主要部件材质检查： 主要部件设计要求实际安装料斗、计量盘、容杯316不锈钢结论： 检查人： 日期： 2.3.5 电源检查： 项目名称设计要求实际安装电源电压380V电源频率50HZ电源功率 1.495 KW电源连接三相四线，接地保护结论： 检查人： 日期： 2.3.6 仪器、仪表检查： 名 称设计要求实际安装备 注数量量程数量量程校验温度控制仪20～400℃以上仪器、仪表都经校验，记录保存处： 结论： 检查人： 日期： 2.3.7 该设备各连接部位紧密性检查： 结论： 检查人： 日期： 2.4 安装确认结论： 确认人： 日期： 3. 运行确认： 3.1 确认目的： 根据SOP草案，对自动充填包装机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。 3.2 技术资料检查： 检 查 项 目存 放 处自动颗粒包装机的使用维护、保养、清洁标准操作规程岗位操作标准操作规程结论： 检查人： 日期： 3.3 运行检查：(符合要求的项目在结果栏打“√”) 序号检查项目要 求结 果1最高转速不低于额定转速的95%2调速装置调节作用明显，无失效失控现象3容杯容量调节调节作用明显，无失效失控现象4热合温控装置调节作用明显，无失效失控现象5仪器仪表工作状况工作可靠6料斗、计量盘及容杯无污染、无死角、易拆卸、易清洗7空运转状况运转平稳，无异常杂音8电气系统绝缘电阻＞1MΩ9电气系统接地电阻＜4Ω结论： 检查人： 日期： 3.4 运行确认结论： 确认人： 日期： 4. 性能确认： 4.1 确认目的： 通过试生产，确认自动充填包装机的性能符合工艺要求。 4.2 技术资料检查： 检 查 项 目存 放 处装量差异检测标准操作规程气密性检测标准操作规程产品工艺规程结论： 检查人： 日期： 4.3 性能验证条件的确定： 4.3.1 试验颗粒：符合颗粒剂粒度要求的空白颗粒。 4.3.2 包装规格及转速确定： 袋长为： 袋宽为： 转速为： 每包重量为： 4.4 确认项目： 4.4.1 袋口外观： 考查标准：袋口外形端正，热封缝平直无皱。 考