2类IVD临床试验方案.docVIP

PAGE  PAGE  PAGE - 10 - 体外诊断试剂临床试验方案 产品名称D-二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法） 型号规格： 实施者： 承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别： 临床试验负责人：（签字） 年　　月　　日 说　 明 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 临床试验类别分临床试用和临床验证。 一、临床试验的背景 D-二聚体是交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，在深静脉血栓、弥散性血管内凝血、心肌梗死、重症肝炎、肺栓塞等疾病中升高，也可作为溶栓治疗有效的观察指标，陈旧性血栓患者D-二聚体并不升高。随着检验学的快速发展，D-二聚体定性与定量的测定愈加受到医学界的重视。 D-二聚体测定方法主要有：胶乳凝集法、酶联免疫吸附试验(ELISA法)、胶体金免疫渗透试验法及免疫比浊法。胶乳凝集法，是一种半定量的试剂盒，敏感度较低，只能作为筛查。ELISA法的敏感性较好，是检测D-D的经典方法，但是，它存在操作费时、复杂的不足，每次均需同时做标准曲线，增加了操作成本，不适于单个标本检验。然而对进行溶栓治疗的患者来说，作D-D浓度的动态观察是十分必要的，所以需要尽快、逐个出结果，随时调整治疗方案。可见ELISA法在临床应用中还存在缺陷。胶体金免疫渗透试验法虽然速度较快，但重复性和准确性都不是很好，而且与ELISA法的结果相关性并不好。胶乳增强免疫比浊法检测D一二聚体水平具有定量和快速、稳定的优点，适合自动化仪器使用，可满足门急诊检测等需要，目前把它作为排除肺栓塞诊断的首选试验，并逐步在临床推广应用。 本公司D-二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）研发工作已完成，为了验证该试剂盒在临床应用上的适用性和准确性，现开展临床验证工作。 二、产品的机理、特点与试验范围 1．机理 该试剂盒利用胶乳颗粒作为载体，吸附抗体后遇到待测血浆中相应抗原而发生凝聚，测定胶乳凝聚时的吸光度，根据校准曲线计算D-二聚体的含量。并能达到一定测试准确性和精密度的试剂组合。 2．特点 干粉试剂，便于运输与储存，开瓶需蒸馏水复溶，适用于胶乳增强免疫测定法测定D-二聚体。 3．试验范围 本产品试验范围：运用在医疗机构临床中进行人血浆中D-二聚体的体外定量分析。 三、产品的适应症或功能 本试剂适用于人血浆中D-二聚体的体外定量分析。 D-二聚体测定是诊断活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值，同时D-二聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。 四、临床试验的项目内容和目的 1．目的 通过对本公司试剂盒的产品性能指标进行测定以及和对照组产品针对同一临床样本的对比试验验证与对照产品是否等效从而验证产品在临床测定中的适用性和有效性。 2．项目内容 测试试剂盒的准确性、重复性（批内不精密度与批间不精密度）、线性范围的性能指标以及与对照组产品针对临床样本的对比试验的数据进行统计分析来验证本公司D-二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）与对照产品等效。 五、总体设计 1．产品性能测定 对D-二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）的准确性、重复性（批内不精密度与批间不精密度）、线性范围的性能指标进行测试。 临床样本的选择 （1）样本要求 空腹静脉采血，109mmol/L枸橼酸钠与全血按照1：9比例混合均匀（1份抗凝剂＋9份全血）。以2500×g离心15分钟，用塑料移液管取出血浆，在4小时内完成试验。 样本所含被测物的量应尽可能的分散，应包括被测物含量为正常值与异常值的临床样本。 （2）样本数量 根据《体外诊断试剂临床研究技术