旋转式压片机验证方案.doc

PAGE  PAGE 26 设备验证方案 ***型旋转式压片机 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 目 录 1、引言 1.1验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 验证标准 验证文件准备 2、验证方案 2.1预确认 2.2设计确认 2.3安装确认 2.4运行确认 2.5性能确认 3、结果分析及评价 4、设备验证评定报告 5、验证合格后批准的正式文件 6. 再验证 7．验证小组评价与建议 引言 1．1．验证小组人员及责任 小组职务岗 位责 任组长质保部经理审定验证方案，组织实施组员生产技术部长会审验证方案，负责实施组员固体制剂车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员公用工程部部长编制验证方案，负责实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员固体制剂车间 维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员压片机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作 2 概述 设备生产厂家： 型号： 本公司设备编号： 压片机是片剂生产的重要设备，本机采用变频调速，由电机通过三角带轮﹑电磁离合器﹑传动蜗杆﹑蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。转盘上装有41副冲模，与普通冲压片机相比，有以下特点： 每副冲模沿上下曲线导轨作升降运动，经压轮等机构，能连续完成加料﹑填充﹑压片﹑出片等一系列工艺流程。本机不适用于半固体，潮湿颗粒和粉末原料。 本机可压制φ13mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺寸的异型片。 本机为双压式，即每旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的工作效率。 高速回转部分及着力机构均采用滚动磨擦，减少磨损，降低功率耗损，增加机器使用寿命。 整机属全封闭式，在工作台四周分别装上有机玻璃门，并设有双口??粉嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机器内部浸油润滑运转，既保持了机件内部清洁，同时也彻底消除了对片剂及工作环境的污染，确保符合GMP要求。 为确保本公司***型旋转式压片机能够满足生产工艺要求，依据《***型旋转式压片机验证程序》对设备的安装、运行、性能进行确认，并对该设备的再验证规程进行了评价。该设备适用于将各种颗粒物料压制成圆形片剂，是制药工业片剂生产的基本设备之一，本公司用该设备作为片剂压片设备。 1.2.1 主要技术参数 型 号冲模数（付）最大压片压力（KN）最大压片直径（mm）最大预压片力（KN）最大充填深度（mm）最大压片厚度（mm）冲模直径（mm）转台转数（转/分）转台工作直径（mm）最大生产能力主电机功率（KW）冲模外径（mm）中模高度（mm）电机型号电机电压电机频率 1.2.2 检查并确认设备安装是否符合要求，资料和文件是否齐全并符合的管理要求。 1.2.3 根据设备操作规程对设备进行足够的空载运行以确保该设备能在要求范围内准确运行，并达到规定的技术指标。 1.2.4 通过对实际产品的压片试验以验证设备性能的可靠性。 1.2.5 购置日期： 1.2.6 安装日期： 1.3 验证目的 ***型旋转式压片机是生产中的关键设备，该设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运行、性能等各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产设备的要求，符合GMP的要求，确保产品质量。 1.4 验证依据及采用文件 1.4.1药品生产质量管理规范 1.4.2药品生产验证指南。 1.4.3设备设计文件。 1.5验证标准 1.5.1 ***型旋转式压片机的安装和运行符合设计要求； 1.5.2 ***型旋转式压片机性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。 1.6 验证文件准备 1.6.1 出厂合格证 1.6.2 使用说明书 1.6.3 装配图纸与备件图纸﹑目录 1.6.4 设备货源调查表 1.6.5 设备开箱验收记录 1.6.6 设备安装调试验收单 2、验证方案 2.1 预确认 此阶段主要解决以下问题： 2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能参数、材质、结构、价格等角度，参照设备说明书对压片设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求。确认设备的选型和供