临床医学研究总体设计.doc

临床医学研究的总体设计包括总体构思，积累资料，选择统计学方法三大板块。 1. 总体构思 1.1 选择研究课题[1] 选择研究课题是科研的起点，决定医学科研的成败，是学问、知识、经验和创新性思维的综合产物。选题主要来源于实践、理论、文献和招标4条途径，按学科分为基础医学研究（理论研究）、临床医学研究、预防医学研究3种类型。 选题必须符合目的性、科学性、创新性、先进性、实用性、可行性的6性要求。既具有明确的研究目的及其深度和广度；具有来源确凿的事实或理论依据；具备新发现、新发明、新技术、新方法、新材料的要求；具备研究的先进方法和先进仪器设备；具有推广和实用价值；具备课题实现的条件和可重复性。 1.2 查阅相关文献（文献检索） 文献检索是通过线索和实施检索的方法，来寻找具有参考价值的知识。它贯穿于科研的全过程，可起到启发思路、避免重复、帮助选题、指导科研、数据统计、成果判定等积极作用。文献检索的类型很广泛，主要有书本文献，包括图书、期刊、报纸、资料等；音像文献（视听文献），包括幻灯、录音、录像、摄影、电视等；电子文献，包括数据库（软盘、光盘等）和网络资料。 1.3 设计科研技术方案 科研技术方案包含4个方面的内容。一是必具备处理因素、受试对象和效应指标3大基本要素；二是严格遵循随机、对照、重复、均衡的4大基本原则；三是进行科学的样本量估计；四是符合实验和试验设计方法的要求。 2. 积累资料 积累资料贯穿于科研过程的始终，是获取原始资料数据，提供分析依据的关键环节。资料的积累和收集分经常性和研究性两种,前者指平时的日积月累,后者则是根据科研课题需要而组织的一次性专题调查或实验研究记录。 2.1 经常性资料 2.1.1 医疗机构的日常工作记录:包括门诊病历、住院病历、体检记录、居民健康档案等。 2.1.2 统计报表：如医院工作报表、职业病和地方病报表、传染病疫情报告、专用的报告卡片（出生、死亡、计划生育）。 2.1.3 影像学档案材料：包括电子计算机断层扫描装置（CT）、核磁扫描（MRI）、彩色多普勒（CDFI）等。 2.1.4 医学文献信息资料: 主要有书本文献，包括??书、期刊、报纸、资料等；音像文献（视听文献），包括幻灯、录音、录像、摄影、电视等；电子文献，包括数据库（软盘、光盘等）和网络资料。 2.2 研究性资料 2.2.1 科研记录： 要以一以贯制的科学态度，随时详细记录，及时整理提炼，分段小结与回顾，及时发现问题，对缺项、错项等不合要求者随时纠正或补充。同时，查阅相关资料记录需引用的观点、理论或数据作为论据。 2.2.2 专题调查：主要针对流行病学事件和突发卫生事件所开展的现场调查、前瞻调查、回顾调查和追踪调查等。 3. 选择统计学方法 3.1 计数资料常用的统计学方法 3.1.1 X2检验 X2检验是计数资料中最常用的假设检验方法，主要用于推断两个或两个以上总体之间有关差异。 3.1.1.1 两组资料的X2检验 即四格表，2×2模式。 应用条件，首先须判断资料是否满足X2检验的基本要求。 当两组总合计数n≥40,且理论频数T≥5的资料,用X2检验基本公式; 当两组总合计数n≥40,且有一个格 理论频数“1＜T＜5”，用X2检验校正公式; 当两组总合计数n≤40,或有T≤1,或有一个格子的实际频数为0时,用确切概率法. 3.1.1.2 配对资料的X2检验 是用配对数的4种对子数即配对计数的4种结果进行的X2检验。常用于疗效比较或检验方法的结果比较。 应用条件：配对计数的4种对子结果分别用a.b.c.d表示，可归纳为交叉排列的配对四格表。 b+c≥40，用配对四格表专用X2检验公式； b+c＜40,用 正配对X2检验公式。 3.1.1.3 多组差别性X2检验 即为多行多列（R×C）的列联表资料的假设检验。分3种类型。①R×2表：由多行两列组成，用于多个样本率的比较；②2×C表：由两行多列组成，用于两个样本构成比的比较；③R×C表：由多行多列组成，用于多个检本，构成比的比较。 应用条件： 理论频数设有1个格子的T＜1； 理论频数T＜5的格子数不超过1/5； 如果有1/5 上的格子理论频数T＜5，或有一个理论频数T＜1，则不能进行R×C的X2检验，可将理论数太少的行或列与相邻的行或列合并，或删除理论数太小的行或列。 3.2 计量资料常用的统计学分析方法 计量资料正态分布或近似正态分布用T检验，正态分布的变量频数分布特征用“X±S”表示，样本均数的分布特征用“X±Sx”表示。偏态分布的数据特征可用中位数M和四分位数间距Q或极差R表示。平均数（X）：反映一批数据的平均水平或集中趋势的集中点；标准差（S）：说明X对该批数据的代表性越好；“X±Sx”表示随机抽样时，以样本均数估计其所在总体的均数情况，Sx越小，用样本均数估计总体均数的误