伦理初审申请表[打].docx

复旦大学附属中山医院伦理委员会 PAGE2 / NUMPAGES2 A-016 版本：2.0 伦理审查初审申请表 Application Form for Initial Review 项目名称循环黑色素瘤细胞的筛选、鉴定及其在肿瘤转移中的作用和机制，并从中筛选具有特异RNA分选标志物的干细胞样细胞该研究是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ □否 □ 是(需提交相关资料)该研究是否曾被暂停或者终止过？ □否 □ 是(需提交相关资料)研究者信息研究组长单位/电话/传真复旦大学附属中山医院本院主要研究者 顾建英申请科室整形外科本院联系医师姓名/电话/邮箱刘兆焱qckfpb@申办者和研究方案基本信息申办者复旦大学附属中山医院申办者联系人姓名/电话/邮箱刘兆焱 qckfpb@CRO监查员姓名/电话/邮箱 拟招募受试者人数本院拟招募人数：100 ；多中心研究总人数：________ 预期试验期限2015年 6 月 至 2017 年 4 月研究类型 （根据递交研究的类型选填一栏）药物 临床试验药物名称： 类别： SFDA批件号：___________ 研究分期： □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期医疗器械临床试验医疗器械名称：______________________ 研究类型：□临床验证 □临床对照 □上市后 器械类别： 1. □境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2. □有源 □无源 3. □植入 □非植入诊断试剂临床试验试剂名称：___________ 类别： □Ⅱ类 □Ⅲ类其他类型研究□ HYPERLINK /cn/proj/search.aspx?studytype=1001001 \o 查看治疗性研究试验 治疗性研究  □观察性研究 □流行病学 □遗传研究 □社会调查 □标本库 □新技术 □其他：生物医学研究 多中心试验□否 □国内多中心 □国际多中心 受试者状态□ 正常人 □ 病人入选年龄范围  岁 至 岁入选人群中弱势群体情况□无 □有精神疾病者 □有危重病人（如恶性肿瘤） □有孕妇 □有未成年人 □有从属关系者(研究者的学生或员工等) □有不识字的受试者 □有其他情况的弱势群体______________ 研究对象隐私与其数据必威体育官网网址方式 (可多选)? 以编号识别 ? 英文缩写名识别 ? 将数据编码 ? 所有数据上锁 ? 其他：__________________________获取知情同意过程 (申请免除知情同意书，此项免填)谁向受试者或其法定代理人解释试验内容并取得同意? ? 主要研究者 ? 团队其他成员(请注明何人：刘兆焱)什么时候取得同意？? 筛选前 ?其他(请说明： ）什么情况或地点解释试验内容? ? 单独场所(诊间、办公室、单人病房等) ? 开放空间(候诊区、多人病房等) ? 透过网络或电话 ? 其他(请说明： )除了签署受试者同意书外，如何确保受试者或其法定代理人对试验内容充分了解?? 使用其他资料辅助说明(如招募手册等，需提交伦理审批) ? 与受试者及其家人共同讨论 ? 其他