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偏差调查处理报告_014
浙江中法制药有限公司GMP文件
偏差调查处理报告
编号: REC-QA-014-01
A 由偏差发现部门填写偏差名称发现人发现日期发现时间年 月 日 :发现地点部门批次数量偏差内容:
检验结果超标(原辅料□ /中间体□ /半成品□ /成品□ /包材□ /环境□)
工艺参数□ 设备/设施□ 校验□ 文件/记录□ 人员/实施□ 其它□标准要求:
偏差结果:
签名/日期:偏差事件描述:
分析可能的原因:
建议采取的措施:
部门负责人/日期:B:现场QA人员填写(事件是否属实,对发现部门意见的评价,决定是否相关部门参与调查)
是否为关键性偏差:□关键性偏差 □非关键性偏差
签名/日期:C:质量管理???会同相关部门组成偏差小组,对偏差进行调查,确认根本原因以及预防措施。生产部□ 仓库□ 质量部QA□ 化验室□ 供应部□ 调查情况与数据:同时调查相关批次产品/物料的分析,具有同样原因和同品种的其他偏差事件。
偏差根本原因:
纠正与预防措施执行人预期时间
质量管理部经理终审并决定最终处理意见:
质量管理部经理签名/日期:
D:整改情况(由负责整改部门填写)整改项目负责人完成时间
E:QA 追踪
QA签字: 日期:
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