关于QA和QC的区别.doc

有很多同学在应聘质量部的岗位时，面对HR的提问时，竟然答不上来质量管理系统中QA与QC的定义与区别，在此再次向大家着重解释一下，以便大家在今后的学习和应聘中一个清晰的岗位定位。 1 质量保证（QA）:是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。 2 质量控制（QC）：即实验室控制系统，它涉及取样、质量标准、检验、产品批准放行程序等方面内容。 同学们到企业之后，很多国内的药品生产企业的质量管理机构主要有质量检验部门和质量保证部门，其存在形式可以分为如下两种。 1 质量保证部门和质量检验部门并存 这是比较流行的一种组织结构，两个部门负责人同时对总经理负责。如果是子公司或分公司，这两个部门负责人还要对总公司的质量负责人负责。现在国内大型药厂和一些合资药厂大都采用此种形式。 质量检验部（quality control，简称QC）是工厂传统的检验部门，主要从事企业的各项检验工作，主要负责：原料、辅料、包装材料以及中间体和成品的质量检验；环境监测；稳定性试验；留样观察；检验方法的验证以及企业各项验证的相关检验工作等等。 质量保证部（quality assurance，简称QA）则是质量管理部门，主要是监督、检查的功能，主要负责：原料、辅料、包装材料和中间体、成品的内控标准及其放行或拒收；供应商的审核批准；标准操作规程、生产操作规程、产品处方以及工艺规程、验证方案和验证报告等各项重要文件的批准；相关生产质量文件和记录的保存、偏差调查；变更控制；客户投诉处理；验证工作的组织实施，全厂的GMP培训等等。 联系：两个部门相互依托，共同为企业的产品质量负责。区别：QC主要是为物料的理化性质和微生物性质是否符合内控标准而提供依据，而QA则根据QC提供的数据，结合QA本身在制造过程、仓储过程、卫生等方面的例行监督检查，最后对物料作出最终放行或拒收的决定。 2 质量保证部下设QA和QC 生产企业只设一个质量保证部门，在这个部门内部分为两个组织：QA和QC。国内一些中、小型药品生产企业由于药品生产批量的限制，同时为了最大限度地优化企业资源配置，充分利用企业的人力、物力、???往采用这种方式。 在这种组织机构中，QA和QC的分工基本同1。由于只存在一个质量管理机构，企业组织明显简化，质量决策的效率和时效性明显增加。但美中不足的是，由于QA和QC同时处于企业中唯一一个质量管理部门，往往会失去监督，在对某些质量问题和质量决策的处理过程中，可能会比较片面。 下面是某企业质量部组织机构图，大家可以结合企业设置的岗位来理解QA和QC。 质量部经理 质量部QA室 计量管理室 质量部QC室 现场监控岗 质量统计及质量信息管理、包材设计及退货处理岗 验证管理及公用工程系统监控岗 文档管理岗 文件管理及批记录审计岗 QC实验仪器校验 生产设备校验 卫生及环境监测岗 留样观察及文档管理岗 QC检验岗