关于深化药品审评审批改革进1步鼓励药物创新的意见.doc

关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿） 　　为深入贯彻党的十八大精神，推进药品监管领域深层次问题的改革，进一步加强药品注册管理，提高审评审批效率和水平，加快创新药物和具有临床价值仿制药的审评审批，现提出如下意见： 　　一、完善审评审批机制，加快创新药物审评　　（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物研制。创新药物研发和审评应当以临床价值为导向，在关注物质基础的新颖性和原创性的同时，更加重视临床价值的评判。对具有上述特点的药物研发，给予加快审评。　　（二）调整创新药物审评技术要求和规范。创新药物审评过程应尊重药品研发规律，体现创新药物评价特点。在申报临床阶段，要强化注册申请立题依据的审核；在药学评价过程中，要借鉴国外非临床阶段药品质量风险控制的评价策略，构建我国创新药物药学评价模式；在审评过程中，要重视加强风险管理，以控制药品安全风险为目标，围绕临床试验方案和药品的整体研发计划，系统开展非临床安全性和有效性评价，细化申请人、临床试验机构等有关方面的责任。合理压缩创新药物审评时限，探索建立注册审评和伦理审查并行机制，研究建立创新药物注册申请变更制度。　　（三）优化审评流程，提高审评工作效率。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对创新药物注册申请，实施早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；对列入我国重大专项的创新药物注册申请，实行加快审评，全程跟踪，重点指导，试行审评工作联系人制度，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。 　　二、强化仿制药管理，加快仿制药优先品种的审批　　（四）探索建立上市药物价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体和医药学专家，结合医药行业发展规划??产业政策，以药品临床需求为导向，开展仿制药上市价值评估。通过评估，为仿制药物的研制提供指导，减少资源浪费和重复申报，引导申请人理性申报，提高仿制药物的临床价值。　　（五）实行部分仿制药优先审评制度。合理确定优先审评的仿制药品种。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，其仿制药注册申请可实行优先审评。　　（六）加快优先审评仿制药的审评审批。通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、鼓励申请人以通用技术文件（CTD）格式申报资料等措施，优化审评流程，提高优先审评仿制药的审评效率。纳入优先领域仿制品种，探索实施生物等效性试验备案制管理。生物等效试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验；对于未备案的，该品种在报生产时将不予审评。　　（七）明确仿制药的技术审评重点。仿制药物审评严格要求仿制药与被仿制药药学等效和疗效等效。药学审评重点放在参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。　　（八）加快推进仿制药一致性评价工作。分期分批开展已上市仿制药的质量一致性评价工作，全面提高仿制药品质量，确保仿制药的临床疗效与参比制剂一致。通过仿制药质量一致性评价，组织制定国家仿制药参比制剂遴选技术标准体系，制订我国的仿制药参比制剂目录（橙皮书）；建立以明确的处方工艺、溶出曲线等客观数据为基础的仿制药品质量控制指标体系，确保药品质量安全。 　　三、加强药物临床试验质量管理　　（九）提高伦理委员会伦理审查水平。伦理委员会要有合理的组织结构、专职人员和较高的审查水平，建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的有效性和独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。　　（十）加大药物临床试验的信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，完善临床试验备案制度。公开药物临床试验相关信息及违规行为的处罚信息。引入社会监督机制，加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度。　　（十一）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人必须提供真实有效的申报资料；临床试验机构必须严格按要求开展临床试验；伦理委员会必须认真履行伦理审查职责，对不符合要求的，应当暂停药物临床试验。　　（十二）加大药物临床试验的处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。 　　四、鼓励研