健脾8珍糕治疗功能性消化不良(脾胃气虚证)的疗效分析.docxVIP

健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的疗效分析 胡檗林 刘中国 孙健民 闫欣 ［摘要 】 目的? 分析健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的临床疗效。方法? 将符合要求的 438 例患者随机分为两组，试验组329 例，对照组例 109 例。治疗组给予健脾八珍糕进行治疗，对照组给予消食健脾丸治疗，疗程均为 4 周，观察两组的疗效和不良反应发生情况。结果治疗组总有效率（ 90.58 % ）高于对照组的（ 81.65 % ) ，差异有显著性（ P 0.05 ) ；治疗组不良反应发生率 1 例，对照组0例，两组比较差异无显著性（P＞0.05）。结论健脾八珍糕总有效率明显优于消食健脾丸，且在胃纳差减少、早饱、食后腹胀、大便溏软等主要方面明显优于对照组。 【 关键词］健脾八珍糕；功能性消化不良；脾胃气虚证；疗效 ? 功能性消化不良（ functional dyspepsia , FD ）是以上腹痛或不适、早饱、腹胀、暖气、恶心或欲呕为主要临床表现的反复发作的消化不良症候群，为常见的消化系统疾病之一。功能性消化不良临床表现以上腹部痞满、餐后早饱为主者属于中医“痞满”范畴，是由表邪内陷，饮食不节，痰湿阻滞，情志失调，脾胃虚弱等导致脾胃功能失调，升降失司，胃气壅塞而成的以胸院痞塞满闷不舒，按之柔软，压之不痛，视之无胀大之形为主要临床特征的一种脾胃病证。健脾八珍糕主要用于老年、小儿及病后脾胃虚弱，消化不良，面色萎黄，腹胀便溏。 1 一般资料 1 . 1 研究对象 本研究共收集到功能性消化不良（脾胃气虚证）患者 438 例，诊断标准参考“功能性胃肠病的罗马Ⅲ⑴诊断标准” ⑴ 及 《 功能性消化不良的中西医结合诊治方案 》 ⑵ 。将收集到的患者随机分为两组，试验组 329 例，对照组例 109 例，试验组和对照组年龄性别病程无明显差异（ P ＞0.05 ) ，具有可比性。 1 . 2 研究设计类型 本试验采用阳性药对照、区组随机、双盲、优效性检验的方法。 1 . 3 临床研究目的 分析健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的临床疗效。 1 . 4 人选及排除标准 作者单位： 030001 太原，山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构 作者简介：胡檗林（ 1983- ) ，男，硕士学历， Emall ：hubolinl983 @ sina.cn 通讯作者：刘中国（ 1964 一），男，教授，硕士生导师， Hmail : lzgwyy @ sinacom 1 . 4 . 1 人选标准： ( 1 ）符合西医功能性消化不良诊断标准及中医痞满（脾胃气虚证）辨证标准。（ 2 ）老年、小儿及病后脾胃虚弱者，性别不限。（ 3 ）已签署知情同意书。 1 . 4 . 2 排除病例标准： ( 1 ）食管、胃和十二指肠的各种器质性疾病如消化性溃疡、胃癌等；各种中重度肝胆胰疾病；由全身性或其他系统疾病引起的上消化道症状如糖尿病、肾脏病、结缔组织病及精神病等；药物引起的上消化道症状如服用非甾体类消炎药；其他功能性胃肠病和动力障碍性疾病如胃食管反流病、肠易激综合征等。（ 2 ）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病；肾功能异常（ Cr 超过正常值上限） ; ALT 、 AsT l .5N ( N 为止常值上限），血白细胞＜ 3 *10 / L 以下者。（ 3 ) 妊娠、意向妊娠或哺乳期。（ 4 ）由于智力障碍不能给予充分知情同意者。（ 5 ）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。（ 6 ）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。（ 7 ）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者。（ 8 ）正在参加其他药物临床试验的患者。（ 9 ）研究者认为不适宜参加临床试验者。 1.5 疾病疗效评定标准 参考 《 功能性消化不良的中西医结合诊治方案? 重庆》 及 《 中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则 》 。 1 . 5 . 1 临床痊愈：主要症状消失或基本消失，积分减少大于等于85 % ; 显效：主要症状改善，积分减少 50 ％一 85 % ；有效：主要症状减轻，积分减少 25 ％一 50% ；无效：主要症状无好转，积分减少不足 25 ％。 1 . 5 . 2 中医症候疗效标准：临床治愈：中医证候积分减少大于等于 85 % ；显效：中医证候积分减少 50 ％一 85 % ；好转：中医证候积分减少 25 ％一 50%；无效：中医证候积分减少不足 25 ％。 1 . 5 . 3 主要症状疗效评价：临床治愈：疗程结束后，症状消失（ 7分、 5 分、 3 分 →0 分， ) ；显效：疗程结束后，症状分级减少 2 级（ 7 分→3 分， 5 分→0 分）；