检测system剖析性能评价.doc

PAGE  PAGE  PAGE 41 检测系统及其分析性能评价程序 1目的 规范检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能进行评价，确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。 2范围 适用于生化定量检验项目的各类检测系统。 3职责 技术负责人和科主任共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计。 科主任负责组织检测系统的分析性能评价实验。 4定义和术语 4.1检测系统 完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等的组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。 4.2检测系统的分析性能 检测系统的分析性能包括：精密度、准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等。 4.3检测系统分析性能评价的方式 4.3.1检测系统分析性能的评价： 对实验室自行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括：精密度、准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。 4．3．2检测系统分析性能的确认： 对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。对检测系统分析性能的确认包括：精密度、准确度和病人结果可报告范围三种性能的评估。对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。 4．3．3检测系统分析性能的核实： 对实验室新购置的已被许多实验室广泛应用的检测系统，实验室期望核实该系统已被认可的性能而进行的评估实验为核实。评估时以最少的必需的实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的精密度和准确度，也可以和其他用户的性能一致。对检测系统分析性能的核实包括不精密度和不准确度二种性能的核实。 5 程序 检测系统分析性能评价流程及采用的评价方法见图6-1-1。 精密度性能评价 正确度性能评价 准确度性能评价 分析灵敏度性能评价 分析测试范围性能评价 分析干扰性能评价 生物参考区间确定 图 6-1-1 检验系统分析性能评价流程及方法 第二节 精密度性能评价程序 1目的 规范检测系统的精密度分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对其精密度性能进行评价，确认检测系统的随机分析误差符合临床要求。 2范围 本操作规程适用于免疫室所有定量及半定量的检测项目的检测精密度验证试验。 3职责 技术负责人和免疫室共同负责检测系统精密度分析性能评价实验方案的设计，免疫室组长负责组织检测系统的精密度分析性能评价实验。 4定义和术语 4.1精密度(precision) 指在规定条件下所获得独立测量结果的接近程度。 4.2 精密度： 指特定条件下各独立测量结果的分散程度。 4.3重复性条件： 指独立的检测结果是在较短时间内，在同一实验室由同一操作人员于相同的仪器上运用同一方法对同一检测物质进行检测所获得。 4.4批内精密度： 指在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度，以前称作。 4.5重现性条件： 指检测结果由不同操作人员在不同的仪器上运用同一方法对相同检验项目进行测定所获得。 4.6重现性： 指在变化的检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。 4.7批： 指在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24h或少于2h。 4.8样本： 指源白总体的一个或多个部分，能提供总体的信息，通常作为总体的结论基础。 4.9中间精密度： 指同一实验室中间精密度条件下的精密度。 4.10中间精密度条件： 指测量结果是在不同操作条件下在同一仪器上运用相同的检验方 法对同一检验项目进行测量所获得。 4．11精密度的分类： 可分为批内、批间、日内、日问、仪器内以及“室内不精密度。 5程序 5．1．1基本要求和注意事项 5．1．1．1实验样品要稳定，其基质组成应尽可能与临床样本相似。实验样品的浓度尽可能选择与厂商声明性能相近的浓度或接近该项目医学决定水平的浓度。通常选择稳定性好的、血清基质的质控物作为实验样品。 5．1．1．2注意冰冻保存实验样品内分析物的稳定性。严格控制冻融的时间、混匀的操作手法。 ． 5．1．1．3实验过程中严格按照厂商操作规程进行检测系统的校准，按照室内质量控制程序进行常规室内质控，用于室内质量控制的控制品不可以作为实验样品。如果出现失控数据，则应查找原因，