兽用中药.天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 21 附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc468911548 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则  PAGEREF _Toc468911548 \h 3  HYPERLINK \l _Toc468911549 一、概述  PAGEREF _Toc468911549 \h 3  HYPERLINK \l _Toc468911550 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容  PAGEREF _Toc468911550 \h 3  HYPERLINK \l _Toc468911551 (一)靶动物安全性试验  PAGEREF _Toc468911551 \h 3  HYPERLINK \l _Toc468911552 (二)实验性临床试验  PAGEREF _Toc468911552 \h 3  HYPERLINK \l _Toc468911553 (三)扩大临床试验  PAGEREF _Toc468911553 \h 3  HYPERLINK \l _Toc468911554 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求  PAGEREF _Toc468911554 \h 3  HYPERLINK \l _Toc468911555 (一)以中兽医学理论为指导  PAGEREF _Toc468911555 \h 3  HYPERLINK \l _Toc468911556 (二)试验设计原则  PAGEREF _Toc468911556 \h 4  HYPERLINK \l _Toc468911557 (三)试验方案  PAGEREF _Toc468911557 \h 5  HYPERLINK \l _Toc468911558 (四)试验记录  PAGEREF _Toc468911558 \h 6  HYPERLINK \l _Toc468911559 (五)统计方法  PAGEREF _Toc468911559 \h 6  HYPERLINK \l _Toc468911560 (六)结论推导  PAGEREF _Toc468911560 \h 6  HYPERLINK \l _Toc468911561 (七)临床试验报告  PAGEREF _Toc468911561 \h 7  HYPERLINK \l _Toc468911562 四、靶动物安全性试验  PAGEREF _Toc468911562 \h 7  HYPERLINK \l _Toc468911563 五、实验性临床试验  PAGEREF _Toc468911563 \h 7  HYPERLINK \l _Toc468911564 (一)—般性原则  PAGEREF _Toc468911564 \h 7  HYPERLINK \l _Toc468911565 (二)人工发病或复制病证模型  PAGEREF _Toc468911565 \h 7  HYPERLINK \l _Toc468911566 (三)自然病例的临床试验  PAGEREF _Toc468911566 \h 7  HYPERLINK \l _Toc468911567 六、扩大临床试验  PAGEREF _Toc468911567 \h 8  HYPERLINK \l _Toc468911568 (一)一般性原则  PAGEREF _Toc468911568 \h 8  HYPERLINK \l _Toc468911569 (二)试验设计  PAGEREF _Toc468911569 \h 8  HYPERLINK \l _Toc468911570 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则  PAGEREF _Toc468911570 \h 8  HYPERLINK \l _Toc468911571 一、概述  PAGEREF _Toc468911571 \h 8  HYPERLINK \l _Toc468911572 二、临床试验报告的结构与内容  PAGEREF _Toc468911572 \h 9  HYPERLINK \l _Toc468911573 (一)报告封面或扉页  PAGEREF _Toc468911573 \h 9