济南市评审医药行业专业的技术初级职称考试大纲.doc

PAGE 1 -  PAGE 11 - 济南市评审医药行业专业 技术初级职称考试大纲 编 写 说 明 为了便于济南市医药行业专业技术人员评审初级职称专业考试，根据《山东省晋升医药行业专业技术职称考试大纲》，济南市食品药品监督管理局组织编写了济南市评审医药行业专业技术初级职称考试大纲，内容包括药事管理与法规、药学专业知识、中药专业知识三部分内容。 药事管理与法规以现行的法律法规为准，考试内容占总比例的30％。 药学专业知识考试占总比例70%，共分三部分：药物制剂、药物分析、药理学(含医药商品学)。 中药专业知识考试占总比例的70%，共分五部分：中药学、中药鉴定学、中药炮制学、中药药剂学、中药化学。 济南市食品药品监督管理局 2010年10月 药事管理与法规 1.掌握中华人民共和国药品管理法及实施条例的立法宗旨、适用范围和管理机构；药品生产、批发、零售企业开办；药品管理；药品包装管理；医疗机构的药剂管理；药品监督方面的规定，了解违法的法律责任。 2.掌握药品流通监督管理办法主要内容：药品生产、经营、使用环节、购销、储存药品的监督管理。 3.熟悉处方药与非处方药分类管理的有关内容。包括《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《非处方药专有标识管理规定（暂行）》。 4.掌握《药品生产质量管理规范》的基本思想及主要内容：适用范围；洁净厂房的要求；卫生管理；生产管理；物料的管理；名词解释。 5.掌握《药品经营质量管理规范》及实施细则对药品批发的质量管理；药品零售的质量管理；药品批发和零售连锁的质量管理的规定和首营企业、首营品种等名词解释。 6.掌握药品说明书和标签管理规定对药品包装、标签和说明书信息内容管理和熟悉药品包装内容及包装材料、容器；药品名称和注册商标使用的规定。 7.掌握特殊管理药品的类别及各自的定义。熟悉特殊管理药品的生产、经营、储存、运输、使用等方面的有关规定。 8.掌握药品不良反应涉及的概念；药品不良反应报告和监测管理办法对有关机构在药品不良反应报告和监测管理中的职责及药品不良反应报告的要求和程序。 9.熟悉施行执业药师资格制度的目的和了解执业药师的职责。 10.了解最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释。 11.了解中华人民共和国刑法（节选）第一百四十一条、第一百四十二条，生产、销售假药和劣药的刑罚规定。 药学专业知识 第一部分 药物制剂 （一）散剂、胶囊剂 1．掌握散剂的概念。 2．掌握散剂的制备步骤。 3．掌握工业用筛和药筛的规格标准。 4．掌握胶囊剂的分类、特点及制备硬胶囊壳的主要材料。 （二）片剂 1．掌握片剂的分类。 2．掌握片剂赋形剂的分类、作用及常用赋形剂。 3．掌握片剂的的湿法制粒压片工艺过程及常用主要设备。 4．掌握片剂包衣的目的、种类。 5．熟悉包糖衣的步骤及薄膜衣包衣材料。 6．掌握片剂的质量检测内容。 （三）注射剂 1．掌握注射剂的特点及分类。 2．掌握热原的性质、除热原的方法。 3．掌握注射用水的制备方法。 4．掌握物理灭菌法中的常用灭菌方法（干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌）在制剂生产中的应用。 5．熟悉化学灭菌法中常用的化学灭菌剂。 6．掌握水针剂工艺流程。 7．掌握输液的概念、种类。 （四）软膏剂 1．掌握常用软膏基质。 2．掌握软膏剂的配制方法。 3．熟悉软膏剂的概念。 第二部分 药物分析 1．掌握药品质量标准的定义、主要内容。 2．掌握中国药典的主要内容，常见国外药典的缩写与现行版次。 3．熟悉药品检验工作的基本程序。 4．掌握一般杂质中氯化物、重金属、砷盐的检查方法和检查原理。 第三部分 药理及医药商品学 （一）药理学基础知识 1．掌握药品、药理学的概念及药品的特殊性。 2．掌握药效学、药动学的基本知识。 3．掌握药品包装的种类，熟悉药品常用的包装材料和容器。 4．掌握各类药品的贮存注意事项。 5．基本药品要学习的内容：药物的通用名称、商品名、作用、作用机制、临床应用、不良反应。 6．一般药品要学习的内容：药物的通用名称、商品名、作用、临床应用。 （二）抗感染药 1．掌握抗生素的定义、分类、作用机制，熟悉抗生素的不良反应。 2．掌握β－内酰胺类药物的抗菌机制、分类及特点。 3．掌握青霉素类药物的基本药品，熟悉一般药品。 基本药品：青霉素、氨苄西林、阿莫西林、氨苄西林-舒巴坦、阿莫西林-克拉维酸钾。 一般药品：羧苄西林、磺苄西林、苯唑西林钠、哌拉西林。 4．掌握头孢菌素类药物的基本药品，熟悉一般药品。 基本药品：头孢氨苄、头孢拉定、头孢呋辛、头孢噻肟钠、头孢哌酮、头孢曲松。 一般药品：头孢羟氨苄、头孢克罗、头