研究动态–服用口服避孕药女性的大型国际主动监测研究数据教程.pptx

服用口服避孕药女性的国际主动监测研究(INAS-OC) XXX医院 XXX L.CN.MKT.WH.12.2015.0616 研究概述 INAS-OC研究：international active surveillance study of women taking oral contraceptive，口服避孕药国际主动监测研究 Dinger J, Bardenheuer K, Heinemann K. Cardiovascular and general safety of a 24-day regimen of drospirenone-containing combined oral contraceptives: final results from the International Active Surveillance Study of Women Taking Oral Contraceptives. Contraception. 2014 Apr;89(4):253-63 FDA和EMA要求的上市后安全性研究(PASS) BMC Med Res Methodol 2009; 9: 77 Contraception. 2014 Apr;89(4):253-63 Dinger J, Bardenheuer K, Heinemann K Berlin Center for Epidemiology and Health Research, Germany unconditional grant from Bayer 由独立安全监测机构监管(包括方案、数据分析等)，拜耳不能接触原始数据，不能参与设计研究和分析数据 背景介绍 Dinger J, Bardenheuer K, Heinemann K. Cardiovascular and general safety of a 24-day regimen of drospirenone-containing combined oral contraceptives: final results from the International Active Surveillance Study of Women Taking Oral Contraceptives. Contraception. 2014 Apr;89(4):253-63 2005年研究现状 关于DRSP24d相关的严重临床结局罕见 没有关于DRSP24d和含DRSP的其它给药方式的COC的流行病学数据 将21天给药的COC延长至24天给药是否会对与使用COC相关的心血管风险造成影响？ 提出问题？ 推断 减少所谓激素间歇期引起的更少的激素波动会导致VTE的发生减少 但同时孕激素和雌激素累计剂量的加大会导致更大的风险 需求 设计一个大型的研究来研究DRSP24d相关的VTE心血管风险 研究挑战 在这种研究中固有的背景人群风险以及潜在的增加心血管和其它安全性结局的风险的差异常常是挑战 应用可靠的流行病学研究设计的主动性安全监测已被证明是解决这一问题的有效方法 研究目的 Dinger J, Bardenheuer K, Heinemann K. Cardiovascular and general safety of a 24-day regimen of drospirenone-containing combined oral contraceptives: final results from the International Active Surveillance Study of Women Taking Oral Contraceptives. Contraception. 2014 Apr;89(4):253-63 研究目的 主要目的：旨在比较短期和长期使用含屈螺酮和炔雌醇的24天给药的口服避孕药(DRSP 24d)与其它口服避孕药的风险 次要目的：评估在现实情况下含有屈螺酮和炔雌醇的24天给药的口服避孕药(DRSP 24d)的避孕有效性、SAEs、癌症、抑郁出生缺陷等发生率 研究终点 主要研究终点：静脉血栓栓塞(VTE)的发生风险 对于VTE的确诊，在柏林的流行病与健康研究中心，经过3名不同的医学专家(心脏病学、内科学和影像学)进行盲裁决来确诊。在确诊过程中，品牌名、剂量和药物的成分都是匿名的形式出现 次要研究终点：避孕有效性、动脉血栓栓塞(ATE)，深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)，急性心梗(AMI)和脑血管事件(CVA)的发生风险 研究设计 Dinger J, Bardenheuer K, Heinemann K. Cardiovascular and general safety