中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药物临床试验.PDF

证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临2017-018号 中国医药健康产业股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。 中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）于2017年3月3日发布 《关于子公司药物注册的提示性公告》（临2017-007号公告），披露了公司下属 子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）关于非诺贝特胆碱原料及缓 释胶囊临床试验注册申请的进展情况，具体内容详见上海证券交易所网站 （）。 近日，天方有限收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”） 核准签发的非诺贝特胆碱原料《审批意见通知件》及缓释胶囊《药物临床试验批 件》，现将有关情况公告如下： 一、 药品基本信息 (一)药品名称：非诺贝特胆碱 受理号：CXHL1502245 豫 批件号：2017L00842 规格：原料药 申请事项：国产药品注册 注册分类：原化学药品第 3.1 类 申请人：天方药业有限公司、河南中帅医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。 (二)药品名称：非诺贝特胆碱缓释胶囊 受理号：CXHL1502248 豫 批件号：2017L00984 剂型：胶囊剂 规格：按 C17H15C104 计 45mg 申请事项：国产药品注册 注册分类：原化学药品第 3.1 类 申请人：天方药业有限公司、河南中帅医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品非诺贝特胆碱缓释胶囊进行临床试验。 (三)药品名称：非诺贝特胆碱缓释胶囊 受理号：CXHL1502249 豫 批件号：2017L00985 剂型：胶囊剂 规格：按 C17H15C104 计 135mg 申请事项：国产药品注册 注册分类：原化学药品第 3.1 类 申请人：天方药业有限公司、河南中帅医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品非诺贝特胆碱缓释胶囊进行临床试验。 二、药品其他相关情况 (一)天方有限于 2015 年 11 月 25 日向国家药监局提交临床试验注册申请。 该类药物的适应症为调血脂药，能降低严重高甘油三酯血症患者的 TG，降低 LDL-C，总胆固醇，TG 和载脂蛋白 B，使原发性高脂血症患者或混合型血脂异常 患者 HDL-C 升高。 (二)截止公告日，天方有限在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约 298万元人民币。 (三)同类药品的市场状况，包括国内外主要市场的销售数据、生产及使用情 况 非诺贝特胆碱缓释胶囊为雅培艾伯维（ABBVIE）于 2008 年 12 月在 FDA 上 市的氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，上市产品商品名为 TRILIPIX，已在多国上 市。经大量临床实验和药物研究证实：非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低， 并且受食物的影响大，与非诺贝特相反，非诺贝特胆碱在小肠区有较高的溶解度， 因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，同时，使 用剂量减少，毒副作用也随之降低。通过化学修饰后的非诺贝特胆碱，是非诺贝 特生物利用度终极解决方案，可以预见它将取代以往所有已上市的非诺贝特制剂， 而且大大改善其疗效，降低毒性。 目前本品未在国内上市，根据 PDB 药物综合数据库统计，艾伯维非诺贝特 胆碱缓释胶囊 2014 年销售额约为 23,590 万美元，2015 年销售额约为 16,310 万 美元。