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医药品的DSC评价–多晶性和结晶性-.PDF
Technical Report
TA No.011 热分析?粘弹性测量
医药品的DSC评价 –多晶性和结晶性- 2009．04
概要
?日本药典通常采用差示扫描热量仪（DSC）对医药品的热物性进行测量。
?构成医药品的有机化合物具有多晶性的特点，经过粉碎、提纯等加工处理后，其结晶性可能会发生变化。
?药物的多晶性和结晶性会影响药效和制剂的稳定性，因此需要明确其中的差异。
?多晶性和结晶性会受温度的变化而变化，使用DSC可对其热物性进行评价。
多晶性的评价案例
10.0 ◆样品 ◆测量条件
189.9℃ 多晶性卡马西平（Ⅰ形、Ⅲ形） 样品量：2mg
0.0 Ⅰ形 173.9℃ 卡马西平水合物 升温速度：10℃/min
106mJ/mg ?Ⅲ晶型的熔融
-10.0
从Ⅲ形样品的结果来看，Ⅰ形样品和水合物样品也有Ⅲ
mW 形样品的熔融峰。
／ -20.0 Ⅲ形 190.0℃
結晶水的脱离 101mJ/mg
DSC -30.0
?Ⅰ晶型的熔融，再结晶
熔融破坏了结晶的构造，趋向更稳定的晶型Ⅲ型靠拢，
-40.0 188.9℃
水合物 85.2mJ/mg 产生再结晶，故180℃附近出现放热峰。
76.7℃
-50.0
40.0 80.0 120.0 160.0 200.0
Temp. ／ ℃
图１ 卡马西平的DSC测量结果 ?可确定多晶性的存在及转变温度
结晶性的???价案例
5.0 ◆样品 ◆测量条件
204.6℃ 不同粉碎条件下的熊去氧胆酸 样品量：2mg
0.0 未粉碎 80.1mJ/mg
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