多种方法综合评价有色注射液盐酸多柔比星的体外溶血作用.PDF

? 324 ? Drug Evaluation Research 第 40 卷 第 3 期 2017 年 3 月 多种方法综合评价有色注射液盐酸多柔比星的体外溶血作用 熊思敏 1, 2，王 磊 2，荆宝琴 2，张金晓 2，张宗鹏 2*，吕雄文 1* 1. 安徽医科大学药学院，安徽 合肥 230032 2. 天津药物研究院新药评价有限公司，天津 300301 摘 要：目的 盐酸多柔比星溶液为红色澄明液体，不适宜采用常规的肉眼观察法进行溶血性评价，需采用多种方法综合评 价有色注射液盐酸多柔比星的体外溶血作用，为临床用药安全性提供参考。方法 采用常规家兔红细胞为实验对象，盐酸多 柔比星溶液高、低质量浓度为 4.0、2.0 mg/mL，分别采用血球计数法、酶标仪直接比色法和间接比色法综合评价注射用盐酸 多柔比星的体外溶血作用。结果 3 种不同测定方法的评价结果一致：盐酸多柔比星溶液 4.0 mg/mL 质量浓度下各管溶血率 均远远大于 5%，即发生严重溶血；2.0 mg/mL 质量浓度下仅加样 0.1 mL 管（按试管中药物浓度折算该管相当于 0.4 mg/mL 药物浓度下加样 0.5 mL）无溶血发生，其他各管溶血率均远远大于 5%，即发生严重溶血。结论 临床直接将 2.0 mg/mL 的 盐酸多柔比星溶液进行静脉推注发生溶血的可能性较大，建议将盐酸多柔比星溶液适当稀释后（终质量浓度不超过 0.4 mg/mL）静脉给药安全性更好。 关键词：注射用盐酸多柔比星；溶血；血球计数；酶标仪；比色法 中图分类号：R927.1 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376(2017)03 - 0324 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.03.007 Variety methods study on hemolytic effect of colored injection doxorubicin hydrochloride in vitro XIONG Si-min1, WANG Lei2, JING Bao-qin2, ZHANG Jin-xiao2, ZHANG Zong-peng2, LV Xiong-wen1 1. Anhui Medical University, Hefei 230032, China 2. Center for Drug Evaluation and Research in Tianjin Institute of Pharmaceutical Reseach, Tianjin 300301, China Abstaract: Objective The visual inspection method were not appropriate to perform a hemolysis evaluation for colored injection like doxorubicin hydrochloride, this article adopted three methods to evaluate the hemolysis test of doxorubicin hydrochloride in vitro and provide reference for clinical drug safety. Methods Using rabbit erythrocytes as experimental object, the durg concentration 4.0 and 2.0 mg/mL was chosen which range of clinical concentration and preclinical sa