浸出制剂2011.7.2是.ppt

第8章 浸出技术与中药制剂;Contents;第一节 概 述;中药传统剂型;中药现代五大类剂型：;A;1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。 2.作用缓和持久，毒性较低。 3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。 4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。;药材的预处理 浸出过程 影响浸出的因素 浸出方法及设备 浸出液的蒸发与干燥 ;一、药材的预处理;药材的粉碎 目的：将药材粉碎成适当粒度增加药材的表面积，加速药材有效成分的浸出。 注意事项： 粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变； 根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎度 注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，提高工效； 注意减少细粉飞扬，并防止异物掺入； 植物性药材必须全部粉碎应用，较难粉碎部位（叶脉、纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。; 浸出（萃取）过程：指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。 系以扩散原理为基础。 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。 中药材成分：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物 浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物尽量少混入或不混入浸提物中。;浸提与分离;解吸、溶解过程;扩散过程;置换过程;浸 出;A;２．浸渍法;3. 渗漉法;;渗漉具体操作方法;应用乙醇等易挥发的有机溶剂进行加热提取 减少溶剂消耗量，提高浸出效率 索氏提取器、循环回流冷浸设备;提取纯化新工艺;蒸 发;蒸发方式;干燥的方法; 影响干燥的因素; 汤剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂 ;一、汤 剂;汤剂的特点;汤剂的制备方法;饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数;服药法;中药合剂：指中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。 协定处方、浸出方法多样、可适量加防腐剂与矫味剂、便于服用携带和储存。 汤剂改革的探讨： 处方、工艺、分发形式等的改革;二、酒 剂;三、酊剂（tincture）;酊剂的制备方法：;举例：颠茄酊;注 解;四、流浸膏剂与浸膏剂;五、煎膏剂;煎膏剂的制备流程;煎膏剂质量检查项目;控制药材的质量;控制浸出制剂的理化指标; 中药注射剂、中药眼用制剂 中药软膏剂、中药栓剂 中药巴布剂、中药橡胶硬膏剂 中药片剂、中药胶囊剂 中药膜剂、中药涂膜剂、中药气雾剂;A;中药注射剂的制备;中药眼用制剂：指以中药为原料制成的用于治疗眼科疾病的各种无菌制剂。如复方穿心莲滴眼剂。 中药软膏剂：指以中药的细粉、提取物或提取的单体成分与适宜基质混合制成的半固体制剂，为外用制剂。如老鹳草软膏。 中药栓剂：指中药浸膏与适宜的栓剂基质混合制成的用于人体腔道的制剂。中药栓剂主要有肛门栓和阴道栓，如复方蛇床子阴道栓。;中药片剂;中药片剂制粒压片的方法;中药硬胶囊剂系指中药或中药材提取物的粉末或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制剂，主要用于口服。 中药软胶囊剂系指填充中药液体药物的胶囊剂，又称胶丸剂。 中药膜剂系指中药浸膏溶解或混合于适宜的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量而制成的薄片状的固体制剂。 中药涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料及中药材提取物制成的外用涂剂。如复方土荆皮涂膜剂。;中药橡皮硬膏剂系指中药材提取物或部分中药材与橡胶基质混合后摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。 中药巴布剂又称巴布膏剂，系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂。如风湿骨痛贴膏巴布剂。 中药气雾剂系中药制成有效部位或有效成分后再制成的气雾剂。主要是呼吸道途径给药，也有皮肤、粘膜和人体腔道用中药气雾剂。如莨菪子气雾剂。;中药剂型的改革;(二)中药剂型改革的程序 A.制剂学研究 1、处方来源 (1)根据疾病选定处方 ①选用常见病、多发病处方； ②医治人体功能紊乱性病证处方； ③治疗机体免疫性疾病的处方。;(2)从传统古方中筛选 (3)从整理中医药文献中发掘新药 (4)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族药中开发新药 (5)从中成药中开发新药 (6)从中医长期临床实践中开发中药新药 ;2、剂型选择 应根据用药症候、患者年龄、生理状况选用适当剂型，同时应注意药物的稳定性、有效成分的溶出和吸收、起效快慢、疗效的高低，以及工艺上的难易和实现规模生产的可能性。 3、工艺选择 (1)根据药材有效成分的种类、含量以及存在的形式，确定提取、纯化的方法； (2)根据给药途径和剂型，确定制备工艺。;4、剂量的确定 剂量的确定可从几方面考虑： (1)从文献资料了解古今医学家作药经验，作为人的基本参考剂量； (2)测定有效